医疗器械项目开发设计流程图详图 .pdf

流程图

阶段划相关质量记

作业文件

分录

策划阶N市场调研报告记录操作规程

同类产品对比情况表

段市场调研及项目项目建议审批项目可行性研究报告

论证书

Y立项报告

输入阶产品性能指标设计输入设计开发输入清单

采用的标准设计开发任务书

段类似产品的设设计开发任务设计开发计划书

计书评审记录、报告

具体实施阶段和初始过程流程图

步骤项目进度跟踪表

设计开发计划

书

N

会签/输入评审

Y

输出阶设计方案设计开发输出清单工艺流程

输出评审报告产品质量标准

段工艺流程图使用说明书

产品质量标初始包装方

产品质量标准

准案

N产品使用说明书

方案/输出评说明书灭菌方案

审产品图纸采购要求

原材料清单合格证、

设备仪器清

产品设计图

Y