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历年药事管理与法规常考50题含答案

单选题

1、根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为

A《药品生产许可证》

B《进口药品注册证》

C《医疗产品注册证》

D《医疗机构执业许可证》

E《医药产品许可证》

答案：B

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进

口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方

可进口。

单选题

2、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A国家食品药品监督管理局

B中国食品药品检定研究院

C省级药品监督管理部门

D省级工商行政管理部门

E省级卫生行政部门

答案：B

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药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药

品抽验以监督抽验为主。国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国食品药品检定研究院；

②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检

验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机

构检验。

单选题

3、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的

A5年

B8年

C10年

D15年

答案：C

《药品管理法》对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管

人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动“；

单选题

4、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

A首次进口5年以内的进口药品

B已受理注册申请的新药

C己过新药监测期的

D处于Ⅲ期临床试验

答案：A

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我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药

品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重

的不良反应。

单选题

5、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法

律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生

时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的

A为假药

B按假药论处

C为劣药

D按劣药论处

E为合格药品

答案：B

《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所

含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

的。有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依

照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质

的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所

标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。根据《药品管理法》第49条的规定，药品成分

的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效

期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包

装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符

合药品标准规定的。

单选题

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6、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成

药应当是

A中成药

B血液制品

C疫苗

D发生严重不良反应的药品

E独家生产品种

答案：D

《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被

取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经

评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更

优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情