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2024年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷A

卷附答案

单选题（共45题）

1、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将

药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报

告的部门分别是

A.药品生产过程中的微小变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

门

B.药品生产过程中的中等变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

门

C.药品生产过程中的重大变更，国家药品监督管理局药品审评中心

D.药品生产过程中的特别重大变更，国家药品监督管理局

【答案】A

2、全国性批发企业销售麻醉药品时，建立的购买方销售档案内容不包括

A.购买方的合法资质文件复印件

B.主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式

C.企业法定代表人及其联系方式

D.主管麻醉药品和第一类精神药品负责人身份证明及法人委托书

【答案】D

3、药品不良反应报告和监测是指

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程

【答案】A

4、根据《药品说明书和标签管理规定》列出药品不能应用的各种情形，包括禁

止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是（）

A.[警示语]

B.[禁忌]

C.[规格]

D.[药品名称]

【答案】B

5、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程

中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规

定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监

督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K

疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K

疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关

追究相关责任。

A.十年内不得从事药品生产,经营活动

B.三年内不得从事药品生产,经营活动,并处罚款

C.二十年内不得从事药品生产,经营活动

D.终身不得从事药品生产、经营活动

【答案】A

6、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注

射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，

乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托

生产的

C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

【答案】C

7、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】C

8、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为

A.×食药监械经营备××××××××号

B.×食药监械经营许××××××××号

C.××食药监械经营备××××××××号

D.××食药监械经营许××××××××号

【答案】D

9、药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

【答案】D

10、（2018年真题）根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零

销售管理的说法,错误的是（）

A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印

D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

【答案】B

11、药品零售企业供应和调配毒性药品

A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过3日极量

B.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过2日极量

C.凭医师处方，不得超过3日常用量

D.凭医师处方，不得超过2日常用量

【答案】B

12、关于药物临床试验管理的说法错误的是（）

A.新药