执业药师考试-药事管理与法规考试复习重点(三) .pdf

执业药师考试-药事管理与法规考试复习重点

第二节中药材管理

一、中药材的生产、经营和使用规定

1、中药材种植、养殖管理

（1）国家鼓励培育道地中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监

督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

（2）国家建立道地中药材评价体系

《全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025年）》，到2025年的发展目标：健全道地药

材资源保护与监测体系，构建完善的道地药材生产和流通体系，建设涵盖主要道地药材品

种的标准化生产基地，全面加强道地药材质量管理，良种覆盖率达到50%以上。

（3）药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略

如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药。

2、中药材产地初加工管理

（1）产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处

理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。逐步实现初加工集中

化、规范化、产业化。

（2）严禁滥用硫磺熏蒸。

（3）严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行

为。

（4）采集应坚持“最大持续产量”原则。

（5）鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜

剂和防腐剂。

（6）药品生产企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，

必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

3、中药材自种、自采、自用的管理规定

（1）自种、自采、自用中草药：是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特

殊加工炮制的植物中草药。

（2）自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：

①熟悉中草药知识和栽培、具有中草药辨识能力；

②熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍

禁忌等。

（3）乡村中医药人员不得自种自采自用下列中草药：

①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；

②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；

③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

（4）乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用；不

得上市流通，不得加工成中药制剂。

二、中药材生产质量管理规范（GAP）的基本要求

1、生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。

2、是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动

物药）全过程。

3、要求原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书均应存档，至少保持5年。

4、2016.3.17，国家药监部门不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请，对中药材

GAP实施备案管理。

习题练习

【例-A型题】

1、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的

说法，错误的是（）。

A.禁止在非适宜区种养殖中药材

B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则

答案：C

三、中药材专业市场管理（现有17个）

1、城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产

地。

2、中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，

明确市场开办主体及其责任。

3、严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药

品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

4、严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营

资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。

四、进口药材的规定

2019年5月24日，国家市场监督管理总局发布修订后的《进口药材管理办法》（国家市场

监督管理总局令第9号）。该办法共7章35条，适用于进口药材申请、审批、备案、口岸

检验以及监督管理。

1、管理部门与管理要求

（1）国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。国家药局委托省级药监部门实

施首次进口药材审批，并进行监督指导。

（2）允许药品进口的口岸药监部门负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。

（3）药材进口单位：中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材

或者中药饮片经营范围的药品