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医疗机构药品使用质量管理规范

第一章总则

第一条为规范我省医疗机构的药品使用质量管理，保证人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《JS省药品监督管理条例》等有关规定，制订本规范。

第二条本规范是全省各级医疗机构药品使用质量管理的基本准则，适用于医疗机构药品采购、储存、调配的全过程。

第三条各级医疗机构应依据本规范对本单位药品的购进、储存、调配等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。

第四条凡是不符合本规范要求的医疗机构，不得设立药房（柜）或药库。

第二章机构与人员

第五条医疗机构负责人应保证本单位严格执行药品监督管理的相关法律、法规，对本单位使用药品的质量承担领导责任。

药剂科负责人、药品质量管理负责人或专职药品质量检查员对本单位使用药品的质量承担直接责任。

第六条医疗机构应建立药事管理委员会或药事管理小组。其主要职责是：监督、指导、协调本单位的药品管理、合理用药、不良反应监测上报等药事工作，定期召开会议，研究、解决药事管理中的重大事宜。

第七条医疗机构药品质量管理负责人或专职药品质量检查员行使质量管理职能，并对本单位使用的药品质量行使否决权。

第八条医疗机构药品质量管理机构负责人或专职检查员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和药品使用的专业知识，有一定的实践经验，可独立解决使用过程中的药品质量问题，并符合以下条件：

（一）二级以上（含二级）医疗机构质量管理机构负责人应具有执业药师或主管药师以上技术职称；

（二）一级（含一级，下同）医疗机构质量管理机构负责人应具备执业药师或药师以上技术职称；

（三）其他医疗机构专职质量检查员应经过卫生、药监部门考核和确认。

第九条医疗机构应配备与其规模相适应的药品采购、验收、养护等组织或人员。

第十条一级以上医疗机构药品采购、验收、保管、养护、调配等工作必须由药学技术人员担任，采购与验收人员不得相互兼任。

第十一条医疗机构应制定考核培训计划，并建立培训考核档案，加强对药学人员的药事法规及专业知识的培训考核。凡培训考核不合格的人员，不得从事药剂工作。

第十二条医疗机构应建立药学人员健康档案。直接接触药品的人员，每年进行一次健康检查。凡发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的，应立即调离直接接触药品的工作岗位。验收、养护人员应进行视力、辨色力检查。

第三章房屋与设施

第十四条医疗机构应配备与药品使用量设置相适应的中西药库。年采购药品200万元以上的医疗机构，其每万元库存药品库存面积，中西药不低于1.5㎡，中药饮片不低于4㎡；年采购药品200万元以下的，设置中西药库、中药饮片库，仓库总面积不少于100㎡。第十五条根据药品储存保管要求，药库应分别设置与其使用量相适应的常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。

第十六条特殊管理的药品和危险品应设置专库或专柜存放，并有相应的安全保管措施和警示标志。

第十七条药品仓库应严格划分待验库（区）、合格品库（区）、退货库（区）、不合格库（区），并有明显标志。

第十八条药库（房）内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，不得有霉斑、蛛网或脱落物。

中、西药品和医疗器械应分库（区）存放，中药饮片、中药材应专库存放，药库（房）与病区、办公、生活等区域应严格分开。

第十九条药房及药库应根据药品储存及管理的需要，配备相应的设备或设施：

（一）保持药品与地面、墙面之间有一定距离的地架、药架等设施；

（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防走油等冷藏、避光、通风设备或设施；

（三）二级以上医疗机构及承担委托代购或配送药品的一级医疗机构，应有对药品仓库调控温湿度的设备并定时记录；

（四）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施，冷藏设施应有应急装置；

（五）符合卫生要求的药品分装场所和设施；

（六）符合规定要求的中药饮片的加工炮制及代煎中药设施；

（七）符合洁净要求的静脉注射液配制中心（室），并有足够的面积且布局合理；第二十条医疗机构药品储存、管理等使用的各种仪器、设施、设备等，应做到定期检查、维护、保养和校验，并建立记录档案。

第四章采购与验收

第二十一条医疗机构应从具有合法资质的单位购进药品。购买药品时，应按规定索取相关证照、证件和合法的票据，并对销售人员和购进药品的渠道进行审查确认。审查确认合格的，填写购药记录，并做到票、账、货相符。

第二十二条购进药品的记录必须真实、完整，其内容包括：药品的通用名、商品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、药品批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、价格、发票号码等内容。购进记录应保存至超过有效期一年以上。

第二十三条购进药品时，应向供货单位索取以下资质证明文件：

（一）《药品生产许可证》或《药品经