12月12-13日苏州+线上《制药企业计算机化系统与数据可靠性管理体系建立与合规提升研修班》会议通知.pdf

中国医药教育协会

药教协培字[2024]第550号

关于《制药企业计算机化系统与数可靠性管理体系建立

与合规提升研修班》的通知

各相关单位：

近年以来，国内外药品监管机构对于计算机化系统（CS）和

数可靠性（DI）的关注度越来越高。与此同时，中国、EMA、

WHO等国内外法规指南的不断更新，无形中对制药企业的CS和

DI管理的要求也在逐步提高。但在制药企业实际操作过程中，对

于计算机化系统项目建设及实施、生周期管理、风险评估以及

验证等方面如何实施仍然不够熟悉，对于数可靠性如何保障也

存在一些疑惑。

为此，中国医药教育协会将于2024年12月12-13日在苏

州+线上举行“制药企业计算机化系统与数可靠性管理体系建立

与合规提升研修班”，特邀行业内深CSV和DI专家，从法规指

南要求展开讲解，针对计算机化系统的全生周期管理要点进行

解析，同时针对电子数生周期的合规管理及常见问题进行讲

解，帮助企业建立合规的计算机化系统与数可靠性管理体系，

降低实践中的合规风险。现诚邀各单位的广泛参与。

现将有关事项通知如下：

一、组织单位

主办单位：中国医药教育协会

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承办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会

上海鼎峰教育科技有限公司

协办单位：山东法默康医药咨询有限公司

二、培训内容

见附件1《制药企业计算机化系统与数可靠性管理体系建

立与合规提升研修班》课程安排。

三、演讲嘉宾

张老师：CSV专家，山东省科技厅产业管理专家，数可靠

性审计专家；菏泽医学专科学校特邀讲师，山东药品食品职业学

院制药工程系特邀讲师。20年以上医药行业质量管理、注册申报

相关工作经验，为上百家国内制药企业和外药企提供注册申报、

GMP咨询、培训和审计服务；多次参与国家药品审评中心组织的

注册讨论会；多次参与药监局法规指南的制定和讨论工作；专长

于药品注册申报、GMP质量体系建立、数可靠性审计、计算机

化系统验证工作。

聂老师：现任一家国内大型上市集团IT合规总监，从事制药

行业设备计算机化系统验证与管理十七年。曾在石药集团欧意药

业有限公司、奥星制药设备（石家庄）有限公司等公司担任验证

项目负责人，参与多个大型制药企业的新建及改造项目方案设计、

调试、计算机化系统验证和项目管理等工作。熟悉GMP合规性

咨询和ASTM-E2500计算机化系统、数完整性管理体系咨询；

熟练掌握制药行业信息化咨询计算机化系统验证；熟悉厂房设备、

生产工艺过程自动化系统等验证活动。

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四、参会对象

药品企业质量负责人、生产负责人、质量部负责人、生产部

负责人、QA经理/主管、QC经理/主管、验证经理/主管、生产经

理/主管、QA管理人员及其他相关人员。本次培训自愿报名参加。

五、培训形式

线下集中培训会议＋腾讯会议直播。

六、培训时间及地点

2024年12月12日-13日苏州＋线上直播

七、培训考核和证书

学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国

医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效

性可通过中国医药教育协会网站/查

询。

八、收费标准和方式

培训费：2600元/人。含培训、料、证书。

收款单位信息：

汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行

银行账号：31050182480000001502

汇款请备注：计算机化系统培训+学员姓名

九、报名方法及其它注意事项

1、填写附件2关于《制药企业计算机化系统与数可靠性管

理体系建立与合规提升研修班》报名回执表，发送至报名邮箱进

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行报名。

2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠

正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电

子照