超说明书用药知识培训PPT课件.pptx

超说明书用药

临床药学室

03

为什么需要超说明

书用药?

04

超说明书用药的循证依据

01

超说明书用药概述

02

超说明书用药的法律风险

CONTENTS

01超说明书用药概述

超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未

注册用法”,是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范

超说明书用药概述

围内的用法。

超说明书用药现状

2012年一项调查研究显示，共纳入20个横断面研究中，合计1933760例儿童，共5262573条医嘱。

结果显示：①各研究一致报告新生儿、婴儿或青少年超说明书用药发生率最高，年龄居中的普通儿童最低；②半数以上研究将呼吸系统用药、全身用抗感染药、感觉器官和皮肤用药列为超说明书使用频率前5位；③有“无儿童用药信息”的超说明书用药分类的研究提示该类超说明书用药发生率最高，无该分类的研究提示超年龄用药发生率最高。

初级医疗机构

三级医疗机构

沙利度胺治疗麻风病

氨溴索用于胸外科手术的预防用药可以用到1000mg/d

万古霉素注射剂口服治疗难

辨梭状芽胞杆菌相关性腹泻

硝苯地平治疗孕妇妊娠期高血压

超适应症用药

超剂量用药

改变给药途径

超适应症人群

超说明书用药概述

2010年3月18日

2013年5月

2013年11月12日

2014年1月23日

广东省药学会印发的《药品未注册用法专家共识》成为我国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范。

广东省药学会与中国药学会、北京协和医院共同编写我国第一部超说明书用药学术专著《超药品说明书用药参考》由人民卫生出版社正式出版。

国家卫生计生委医政医管局在北京召开了“超药品说明书相关法律问题研讨会”。

国家卫生计生委医政医管局在杭州召开了“超药品说明书相关法律问题研讨会”。

关于超说明书用药规范的发展

2015年4月

2015年4月14日

2016年5月3日

2016年9月28日

中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组在《药物不良反应杂志》2015年4月第17卷第2期上发布了超说明书用药专家共识。

广东省药学会组织印发了《超说明书用药目录(2015年版)》

广东省药学会组织印发了《超说明书用药目录(2016年版)》

广东省药学会印发了超药品说明书用药药物经济学评价专家共识。

药事·综合

的事

让超说明书用药有章可循

—专家解读广东省药学会出台的我国第一个《药品未注册用法专家共识

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关注

卫生部要求

2010年底实现同级医院检查结果互认

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北京开设首家脑血普病幕查评估门诊

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北章大学临束肿7院血普通路中心成立

国内第一本项觉专著问世

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粤药会[2010]8号

关于印发《药品未注册用法专家共识》的通知

各医疗单位：

在临床工作中，经常出现患者因病情原因必须使用某种药物，但该药在说明书中没有相应适应症的情况，这就涉及“药品未注册用法”。目前，我国尚未就“药品未注册用法”立法。

为进一步规范合理用药，我会组织专家编写了《药品未注册用法专家共识》,现子以印发，供各医疗单位参考，各单位在执行过程中遇到任何问题，请及时向我会反映。

联系地址：广州市东风东路753-2号广东省药学会510080联系电话：(02037886320

传真电子邮箱：

网址：

附件：1,《药品未注册用法专家共识》起草专家组

2、《药品未注册用法专家共识》

3、《药品未注册用法知情同意书》推荐格式

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抄报：广东省食品药品监督管理局广东省卫生厅

广东省药学会文件

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