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牙膏功效评价

第4部分抗牙本质敏感

编制说明

1.编制经过

目前，市场上有不少产品宣称具有抗牙本质敏感的功效，牙本质敏感是临床常见的病症

之一，任何对牙本质敏感具有减轻、消除或预防作用功效的宣称都应具有科学的依据。为此，

学光华口腔医学院等单位的口腔医学专业的专家共同组成专家小组，以渝教授、

（Acceptanceprogramguidelinesforproductsforthetreatmentofdentinalhypersensitivity.

AmericanDentalAssociationCouncilonScientificAffairs,May1998[1]），起草了此推荐性卫生

行业标准，旨在对已通过国标上市的、声称具有抗牙本质敏感功效的产品进行临床效果验证

和评价。于2006年5月完成征求，在广泛征求相关专家和生产企业意见的前提下，

对征求做了进一步修订，于2007年5月完成送审稿，提交，在2007年8月组织

的标准汇审会上通过，后根据2008年3月、2008年5月、2008年10月、2009年4月

多次召开的标准研讨会及2009年1月起草组召开的技术讨论会，2009年12月口腔

护理用品和专家的座谈会反映的各方意见的基础上又进行了若干次修改。现就标准中有

关问题做如下说明。

2.标准制定的主要依据

2.1牙本质敏感的发病机理和控制原则

目前,比较能够被普遍接受牙本质敏感的发病机理是流体动力学理论。归纳起来,认为是

作用于牙本质的外部刺激引起了牙本质小管内液体的流动，这种异常的传动被传递到牙髓，

从而引起牙髓神经纤维的兴奋，导致牙齿出现酸痛的现象，也就是牙本质敏感现象。根据这

个理论，对牙本质敏感的有效控制方法是从两个方面去解决：一是封闭牙本质小管，采用各

种不同的方法和各种不同的抗过敏药物成分，依靠作用和化学反应封闭牙本质小管，抑

制牙本质小管内的液体流动，从而降低牙本质及牙髓神经末梢的敏感度，缓解牙本质敏感引

起的酸痛症状；二是牙髓神经，降低牙髓神经末梢的兴奋性而使疼痛减低，起到减轻牙

本质敏感的作用。目前，家庭使用的抗牙本质敏感的产品多为在牙膏或漱口水中加入了硝酸

钾、氯化锶等降低牙本质感觉神经反应性的化学物质。

2.2本标准临床试验设立的原则，以及对照组的设立采用了ADA制定的抗牙本质过敏

产品功效的临床试验指南，第四部分：临床试验，第二条款，对照的设立（Acceptance

programguidelinesforproductsforthetreatmentofdentinalhypersensitivity.AmericanDental

AssociationCouncilonScientificAffairs,May1998中：IVClinicaltestprotocolIIControlsfor

useasabasisforcomparison）。

2.3研究设计、研究期限、研究对象的纳入与排除标准以及检查指标或指数采用了ADA

制定的抗牙本质过敏产品功效的临床试验指南中，第四部分：临床试验，第三条款，研

究设计和统计分析（Acceptanceprogramguidelinesforproductsforthetreatmentofdentinal

hypersensitivity.AmericanDentalAssociationCounc