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医疗器械经营质量管理制度和工作程序目录

目录

一、内容综述................................................3

1.医疗器械经营质量管理的重要性..........................4

2.本的编制目的与适用范围................................5

3.术语和定义............................................5

二、组织架构与责任分配......................................7

1.组织结构图............................................7

2.质量管理部门职责......................................8

3.相关部门及人员的职责划分..............................9

4.质量管理人员培训与资格要求...........................10

三、医疗器械经营质量管理政策与目标.........................11

1.质量管理政策.........................................12

2.质量目标与指标.......................................12

3.风险管理策略.........................................13

四、质量管理体系文件.......................................14

1.质量手册.............................................15

2.程序文件.............................................17

采购管理程序..........................................17

验收检验程序..........................................19

存储条件控制程序......................................20

销售服务程序..........................................20

售后服务程序..........................................21

不良事件报告与处理程序................................22

内部审核和管理评审程序................................23

3.记录表格.............................................27

进货检验记录..........................................28

出库记录..............................................30

销售记录..............................................31

售后服务记录..........................................31

五、工作程序与操作规程.....................................33

1.采购工作程序.........................................34

2.验收工作程序.........................................35

3.存储条件控制工作程序.................................37

4.销售服务工作程序.....................................38

5.售后服务工作程序.....................................40

6.不合格品处理工作程序.................................41

六、监督和改进措施.........................................42

1.内部质量监督机制.....................................42

2.定期