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医疗器械软件风险分析报告
目录
1.报告概述................................................3
1.1报告目的.............................................4
1.2报告范围.............................................5
1.3报告结构和主要内容概览...............................5
2.医疗器械软件定义与分类..................................6
2.1医疗器械软件的基本概念...............................7
2.2医疗器械软件的分类与分级.............................8
3.风险分析方法与原则......................................9
3.1风险分析方法概述....................................10
3.2风险分级与严重性评估................................11
3.3风险发生概率评估....................................12
3.4风险预防和控制策略..................................14
4.风险因素识别...........................................15
4.1系统设计与开发风险..................................16
4.1.1软件需求不充分..................................17
4.1.2软件设计缺陷....................................18
4.1.3代码质量问题....................................19
4.1.4测试覆盖不足....................................20
4.2硬件依赖性与兼容性风险..............................21
4.2.1硬件故障........................................23
4.2.2硬件兼容性问题..................................24
4.2.3数据存储与传输风险..............................25
4.3用户操作与设备交互风险..............................27
4.3.1用户界面易用性问题..............................29
4.3.2用户错误输入风险................................30
4.4环境与维护风险......................................31
4.4.1系统使用环境的稳定性............................32
4.4.2维护策略与支持问题..............................33
5.风险分析结果...........................................35
5.1一般风险分析结果....................................36
5.2特定风险分析结果....................................36
5.3风险发生的潜在场景描述..............................38
6.风险预防和控制措施.....................................39
6.1设计阶段的预防措施..................................41
6.2开发与测试阶段的预防措施............................42
6.3运维与用户培训阶段的预防措施........................43
7.风险监测与评估.........................................44
7.1风险监测机制.........................
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