糖尿病多参数无创测试仪产品技术要求标准2023年 .pdfVIP

本标准规定了糖尿病多参数无创测试仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明

书、包装、运输和贮存。

本标准适用于本企业生产的糖尿病多参数无创测试仪(以下简称测试仪)。它是本公司糖尿病

多参数无创测试仪产品设计、开发、制造、使用、质量检验和制订各种技术标准、技术文件以及与

客户签订相关合同的主要技术依据。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本

文件。

凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2423.1电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温

GB/T2423.2电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温

GB/T2423.3电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验Cab：恒定湿热试验

GB/T4857.2包装运输包装件基本试验第2部分：温湿度调节处理

GB/T5296.2消费品使用说明第2部分：家用和类似用途电器

下列术语和定义适用于本文件.

3.1糖尿病多参数无创测试仪

在规定的温度、湿度和气压条件下，使用远红外及近红外技术分析测量血液中血糖含量的仪器。

3.2血糖含量

检测时血液中的血糖含量，单位为mmol/L

测试仪由主机(远红外、近红外、PPG传感器、温度传感器等)和手机APP软件组成。手机APP

软件通过蓝牙传输方式采集主机检测到的血糖、心率等数据，并对数据进行分析和处理。

GK–HBST-01-H型

Home家用型

多参数无创测试仪第一代产品名称

HumanBloodSugarTester首字母缩写

高科生物的首字母缩写

产品型号分：GK-HBPT-01H型。应用场景见下表1。

表1型号的应用场景

型号GK-HBST-01H型

应用场景家用型

通过远红外及近红外透射测量光路，依靠软硬件为基础，根据接收到的差值信号自动调节

检测光路，再配合算法优化计算出人体血糖值。

a)环境温度：10℃~40℃；

b)相对湿度：≤95%(不冷凝)；

c)大气压力：(75.0~110.0)kPa；

d)使用电源：DC5V±10%；

e)周围无强磁场和机械振动;

f)周围无强红外场。

a)机壳应平整，不得有明显凹凸，划痕、裂纹，过渡处的轮廓应清晰，颜色均匀；

b)面板上文字和标志清晰可见；

c)开关和按键应灵活可靠，紧固部位无松动。

a)测量血糖范围：3.0—30.0mmol/L

b)相对误差：≤15%

c)响应时间T：≤60S。

0

具有对病人信息的管理功能：新建、取消、检索、和查询。

具有手动校准功能。

具有人体血糖、心率(BloodSugarTestingandHeartRate)测试等功能。

通过蓝牙传输方式从主机获取血糖、心率等参数。

借助主机采集的数据，通过软件分析算法，优化计算得到人体的血糖、心率等参数。

病人信息保存；

测试仪应能在10℃低温下连续正常检测20次。

测试仪应能在40℃高温下连续正常检测20次。

测试仪在40℃，90%RH下贮存48h，湿热贮存试验结束后恢复24h，通电应能正常

工作。

a)环境温度：10℃~40℃；

b)相对湿度：≤95%(不冷凝)；

c)大气压力：(75.0~110.0)kPa；

d)使用电源：DC5V±10%；

e)周围无强磁场和机械振动;

f)周围无强红外场。

目测及手感检查，其结果应符合5.2的要求。

针对不同血糖值5.