制药行业信息化建设方案（28页 PPT）.pptx

制药行业信息化建设单击此处添加副标题汇报人姓名汇报日期

信息化建设中质量保证的导入 核心系统数据和流程的交互 核心的业务流程 核心业务流程案例 制药行业信息化战略和方法 制药行业信息化基础架构 制药行业核心系统定义 制药行业信息化特点 计算机验证方法 计算机验证风险控制 计算机验证计划和报告 计算机验证范围和文件制药企业业务信息化的特征演讲简介制药行业信息化建设制药行业信息化战略和架构制药行业计算系统验证June30,2011Page2

HarmonizationofQualityAssurance DataTransferandProcessCoordination CriticalBusinessProcess Instanceofcriticalbusinessprocess ITStrategyandMethodology ITInfrastructure DefinitionofCriticalSystems FeaturesofITPlanning Methodology-GAMP5.0 RiskAssessment ValidationPlanandReport CSVScopeandDocumentationJune30,2011Page3添加标题CriticalBusinessProcessandFeatures添加标题ITStrategyandInfrastructure添加标题ContentBriefITPlanningandDesigninginPharmaceuticalIndustry添加标题ComputerizedSystemValidation目录CONTENTS

内容制药行业信息化建设制药行业信息化战略和架构制药企业业务信息化的特征制药行业计算系统验证June30,2011Page4

内容制药行业信息化战略和架构制药行业信息化咨询战略制药企业IT架构和GxP制药企业信息化特征June30,2011Page5

制药行业信息化4阶段方法论制药行业规范GxP制药行业信息化战略和架构制药行业信息化战略-1/3Page6

GxP制药行业信息化战略和架构制药行业信息化战略-2/3GMPGLPGCPGEP制药行业规范GxP制药行业信息化4阶段方法论Page7

全局本地领航和实现制药行业信息化战略和架构制药行业信息化战略-3/3执行设计阶段内部观察持续改善全局设计实现全局战略蓝图本地业务蓝图支撑、实现和维护的持续进行本地切换项目定义战略蓝图确保支撑本地准备全局准备内部准备达到阶段制药行业规范GxP制药行业信息化4阶段方法论相关文件和表格建立、维护本地切换准备本地实现改善Page8

BI和报表系统（决策支持和知识库）现场执行和监控CSMESLIMSWMSERP人力资源管理SCMSRM库存管理CRM 销售管理市场管理DB主数据设备管理GxP规范下的IT架构和特征 供应商数据仓库制药企业IT架构和GxP-1/2第三方物流数据清洗网络和硬件平台邮件和OA系统车间和各种工艺设备（搅拌、发酵、无菌生产、包装…)实验室和各种设备（HPLC、CDS、天平、离心机…)B2B仓库和各种设备（货架、运输器械、各种容器…）合作伙伴电子采购计划管理质量管理财务管理订单管理项目管理呼叫中心运输管理伙伴管理HVAC、水系统、其他公用工程 服务管理供产销管理 内网外网Page9V

ERP计划和管理 销售订单生成和管理 采购订单生成和管理 生产和包装指令 人员培训和记录 批次回顾和最终放行 设备管理 主数据管理LIMS：现场执行和监控 实验室设备接口和数据采集 实验室设备现场维护和记录 取样计划、执行和记录 测试执行和结果记录 变更计划、执行和记录 偏差管理 批次放行MES现场执行和监控 车间设备接口和数据采集 工艺设备现场维护和记录 生产计划、执行和记录 人员计划 变更执行和记录 偏差管理、执行和记录 批次放行执行BI和报表系统客户管理现场执行和监控CSMESLIMSWMS车间和现场GxP规范下的IT架构和特征制药企业IT架构和GxP-2/2决策支