聚山梨酯80的分析方法研究进展.pdf

实用药物与临床2014年第17卷第7期PracticalPharmacyAndClinicalRemedies，2014，Vo1．17，No．7

聚山梨酯80的分析方法研究进展

张勇，赵鑫，贾卫茹

[摘要]随着聚山梨酯8o在药物制剂中广泛使用，其安全性与用量成为影响药品安全性的关键，其含量

测定的方法也成为研究的热点。由于聚山梨酯80分子结构中具有3个支链，各支链长度具有不确定性，使其测

定困难。本文综述了聚山梨酯8O的各种测定方法。

[关键词]聚山梨酯80；含量测定

Researchadvancesinanalyticalmethodsofpolysorbate80ZHANGYong，ZHAOXin，JIA

Wei—ru(PharmaceuticalResearchZnstituteofLiaoningProvince，Shenyang110015，China)

lAbstractJWiththeuseofpolysorbate80indrugswidely，itssafetyanddosagehavebecamehtenewhot

pointsinthefieldofdrugsafety．Becauseofthe3branchedchainsofpolysorbate80inthemolecularstructure．the

lengthofthebranchedchainsisuncertain，itisdifficulttodetermineit．Thisreviewintroduceshtemethodsforthede—

temrinationofpolysorbate80．

Keywords：Polysorbate80；Assaying

0引言聚乙氧基(一CHCHO一)的数量不同，但整个分子

中聚乙氧基(一CHCHO一)的数量为20，使其性质

聚山梨酯8O是一种稳定的非离子型表面活

存在差别，但其分子量恒定。结构中含有油酸，可

性剂、乳化剂、增溶剂、润湿剂、分散剂和助悬剂，

以水解产生油酸。分子中不存在共轭双键，故仅

在医药领域中广泛使用。由于聚山梨酯具有

有末端的紫外吸收。

较强的亲水性和化学上的不解离性，对亲脂性药

由于聚山梨酯80自身的组成成分比较复

物有较好的助溶作用，能与许多中药成分配伍，因

杂。，其安全性与用量成为影响药品安全性的

此在中药注射剂中，常添加聚山梨酯80以增加有

关键，药品标准中未形成其检验方法，使得其检验

效成分的溶解度。其增溶效果好、乳化能力强，药

方法成为关键，尤其在制剂及体内的检验方法成

物不易析出，在水包油(O／W)型乳化剂中，能使其

为研究的重点，本文对国内外聚山梨酯80的检验

他物质在溶液中均匀分散，形成稳定的乳剂。

方法经行了总结。

近年来，聚山梨酯80的安全性愈发受到关

注¨J。研究发现高浓度时其具有一定的溶血1聚山梨酯8O的鉴别

性，且溶血性受产品合成工艺影响，不同工艺及纯利用聚乙氧基能够与硫氰酸钴铵形成蓝色聚

化工艺制得的产品差异很大，优质产品在正常使