医院制剂的质量控制.pptx

医院制剂的

质量控制;;

“欣弗”事件

;;;;劣药：《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生产批号的；

（3）超过有效期的；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（6）其它不符合药品标准规定的。;“甲氨蝶呤”事件;;;;;

;配制过程的管理：

;;药检主要任务;研究内容;药检工作机构和基本程序;药检工作的基本程序;检验原始记录与报告书的书写;检验误差;误差分类;误差的表示;容量仪器的使用与校正;容量仪器的校正;药检的局限性;药检布局;药检仪器;;为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业组织

机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活

动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机

整体，称之为质量管理组织。

组织机构负责人执行人机构设置

职责和权限每部门每个人干什么，有什么权利

工作方法和程序采取什么方法，什么工作流程

技术力量岗位要求、技术力量分配

业务活动范围、内容

资金和资源设施设备、人力资源、技术资源等

信息信息管理系统;质量控制与质量管理的关系;原则1:以顾客为关注焦点

原则2:领导作用

原则3:全员参与

原则4:过程方法

原则5:管理的系统方法

原则6:持续改进

原则7:基于事实的决策方法

原则8:与供方互利的关系;;质量管理系统;谢谢！