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PSUR报告模板

附件:

一、封面

，药品，定期安全性更新报告

第次报告

报告期:年月日至年月日报告提交时间:

国内首次获得药品批准证明文件时间:年月日

国际诞生日(IBD)以及国家:

药品生产企业:

地址:

邮编:

传真:

负责药品安全的部门:

负责人:

手机:

固定电话:

电子邮箱:

机密公告

本报告及所有附表或附件可能包含机密信息～仅收件人才可使用。本报告及

所有附表或附件的所有权均属于XXX公司。

如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者～禁止浏览、传播、

分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。

二、目录

一、封面………1二、目

录………2

三、正文………3(一)药品基本信

息……………(二)国内外上市情

况…………(三)因药品安全性原因而采取措施的情

况…(四)药品安全性信息的变更情况……………(五)

用药人数估算资料………(六)药品不良反应报告信

息…………………1、个例药品不良反

应…………2、药品群体不良事

件…………

……

……

……

(十一)附件……………………

备注:目录应尽可能详细，一般包含三级目录，各药品生产企业根据实际情况

编撰。

三、正文

(一)药品基本信息

药品基本信息包括药品的名称(通用名称、商品名称)、剂型、

规格、批准文号、活性成分(处方组成)、适应症(功能主治)和用法用量，应以

药物说明书为基础填写完整。

(二)国内外上市情况

1、药品是否在欧美国家上市;如是，在哪些上市国家，有条件批准的上市条

件、注册申请未获管理部门批准的原因、因药品安全性或疗效原因而撤回注册申请

等情况如何;

2、国外的适应症、治疗人群、剂型、剂量是否与国内有显著差异，具体差异

如何。

(三)因药品安全性原因而采取措施的情况

药品在报告期内是否因安全性原因而采取了措施;如是，采取的措施及理由。

(四)药品安全性信息的变更情况

1、药品说明书中的安全性信息是否在报告期内有过变更;如是，主要变更内

容有哪些;

2、我国药品说明书中的安全性信息是否与国外的有显著差异，是否会对药品

总体安全性评价有影响。

(五)用药人数估算资料

1、国内外用药人数的估算;

2、如有不良反应发生率的资料，其发生率是多少。

(六)药品不良反应报告信息

1、报告期内的不良反应报告数量，其中严重不良反应数及主要表现，新的且

严重的不良反应主要表现、报告数及其累积数;

2、对于死亡病例、新的且严重的病例和其他需要关注的病例，其不良反应性

质、临床意义、发生机制与报告频率如何;

3、报告期内是否发生了群体不良事件;如是，其报告、调查与处置情况如何。

(七)安全性相关的研究信息

1、企业如果开展或者资助了安全性相关研究，其研究方法和主要结果如何;

2、是否有药品相关的安全性研究文献;其主要安全性信息是否提示药品存在新

的、严重的安全性问题。

(八)其他信息

1、对于治疗严重或危及生命疾病的药品，是否收到药品缺乏疗效的报告;如

是，请说明;

2、在数据截止日后，是否收到新的重要的安全性信息;如是，请说明;

3、企业是否制定了风险管理计划;如是，请说明主要措施及成效;

4、企业是否针对药品、某一适应症或者某一安全性问题进行了比较全面的专

题分析;如是，请简要说明主要论据与结论。

(九)药品安全性分析评价结果

1、现有数据提示药品有何新的且严重的药品不良反应，对总体安全性评价是

否有影响;

2、已知不良反应的特点、发生率是否发生变化;

3、药物相互作用、特殊人群用药与长期用药等是否有新的安全

性信息。

(十)结论

1、与既往累积数据以及