《药品不良反应报告填写指南》（DB1306T266-2024）.pdfVIP

ICS11.020.01

CCSC00DB1306

保定市地方标准

DB1306/T266—2024

药品不良反应报告填写指南

2024-9-9发布2024-9-19实施

保定市市场监督管理局发布

DB1306/T266-2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由保定市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：保定市药品不良反应监测中心、竞秀区市场监督管理局。

本文件主要起草人：王齐、马淑华、王蕊、刘明琛、陈俊羽、郭智超。

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药品不良反应报告填写指南

1范围

本文件规定了术语和定义、报告时限、填报要求等。

本文件适用于医疗机构、经营企业、个人、其他的药品不良反应报告工作。

2规范性引用文件

2019年国家主席令第31号《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》

国家药品监督管理局2018年第131号《个例药品不良反应收集和报告指导原则》

国家药品监督管理局2021年第65号《药物警戒质量管理规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品不良反应（AdverseDrugReactions）

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.2

药品群体不良事件（AdverseDrugEvent）

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安

全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4报告时限

经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例

须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5填报要求

5.1基本信息

5.1.1首次报告

首次报告是指报告人首次在国家药品不良反应监测系统中提交的有效报告。

5.1.2跟踪报告

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跟踪报告是指首次报告以后，获悉其他与该报告相关的包含随访信息的报告。选择“参考报告”，

有哪些信誉好的足球投注网站到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。

5.1.3报告编码

在线系统中编码无需填写，国家药品不良反应监测系统网络会自动生成编码。

5.1.4报告类型

报告类型分为新的、严重、一般三种。“严重”与“一般”只能二选一，“新的”与“严重”或者“一般”可

以复选。

5.1.4.1新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的

性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

说明书是判断该反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。请详细查阅药品使用说明书中“不良反

应”“禁忌”“注意事项”“药物相互作用”等项目，在这些项目中都未描述的不良反应可以认定