DB3211T1054-2022 家用医疗器械数据采集及应用规范.pdf

ICS35.110

CCSL79

3211

镇江市地方标准

DB3211/T1054—2023

家用医疗器械数据采集及应用规范

Specificationofdataacquisitionandapplicationforhouseholdmedicalequipment

2023-02-03发布2023-03-01实施

镇江市市场监督管理局  发布

DB3211/T1054—2023

目次

前言II

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4缩略词4

5总体要求4

6数据参与角色及场景5

6.1数据参与角色5

6.2数据流通场景5

7数据采集6

7.1数据分类6

7.2数据内容及格式6

7.3采集授权6

8数据传输7

8.1采集端到数据平台7

8.2数据平台到数据使用方7

8.3数据接口7

9数据存储9

9.1数据结构9

9.2存储要求9

10数据应用10

10.1典型应用场景10

10.2应用授权11

11数据安全11

11.1采集端11

11.2传输11

11.3平台11

附录A（资料性）家用医疗器械范围13

附录B（规范性）数据内容及格式18

B.1个人基本信息18

B.2生命体征参数18

B.3健康管理数据表21

B.4设备数据表25

I

DB3211/T1054—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏鱼跃设备股份有限公司提出。

由江苏省药品监督管理局镇江检查分局归口。

本文件起草单位：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、江苏大学、南京大学、东南大学、南京邮电大

学、南京医科大学、联通数字科技有限公司、全亿健康药房有限公司、镇江市大市口社区医院。

本文件主要起草人：吴群、万遂人、荆伟、陈彦、龚爱华、季一木、孙啸、耿强、李研、张黎、李

甘霖、刘莉、黄华、梅杰、刘搏、周雯婧、陆亮、郭聪、靳宁、方超、谢仁艿、刘启锋、王可欣、成荣、

李唐骞、蒋林岑。

II

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