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设计质量管理体系文件(范文)

公司名称：XX科技有限公司

文件编号：QMS001

版本：V1.0

发布日期：2023年10月1日

一、前言

1.目的

本质量管理体系文件旨在规范XX科技有限公司（以下简称“公司”）的质量管理活动，确保产品和服务质量满足顾客和相关法律法规的要求，持续提升顾客满意度。

2.适用范围

本文件适用于公司所有与产品质量相关的活动和过程，包括产品设计、开发、生产、销售、服务及质量管理体系的建立、实施、保持和改进。

3.引用标准

ISO9001:2015质量管理体系要求

相关国家法律法规及行业标准

二、质量管理原则

1.以顾客为关注焦点

理解并满足顾客当前和未来的需求，超越顾客期望。

2.领导作用

高层领导确立统一的方向和宗旨，创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境。

3.全员参与

各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

4.过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

5.管理的系统方法

识别、理解和管理相互关联的过程，有助于组织实现其目标的有效性和效率。

6.持续改进

持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标。

7.基于事实的决策方法

有效决策应建立在数据和信息分析的基础上。

8.与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

三、组织结构及职责

1.组织结构图

（附公司组织结构图）

2.职责分配

总经理

负责质量管理体系的建立、实施、保持和改进。

确保质量方针和质量目标的制定和实施。

提供必要的资源支持。

质量管理部门

负责质量管理体系文件的编制和修订。

组织内部质量审核和管理评审。

监控质量目标的实现情况。

处理顾客投诉和不合格品。

生产部门

按照工艺要求进行生产，确保产品质量。

负责生产设备的维护和保养。

记录生产过程中的质量数据。

研发部门

负责新产品的设计和开发，确保设计质量。

进行产品验证和确认。

提供技术支持。

销售部门

了解顾客需求，提供符合要求的产品和服务。

收集顾客反馈，及时传递给相关部门。

采购部门

选择合格的供应商，确保采购物资的质量。

负责供应商的评价和再评价。

四、质量管理体系文件结构

1.质量手册

描述质量管理体系的基本框架和原则。

规定质量方针和质量目标。

2.程序文件

具体描述各项质量管理活动的操作程序。

包括文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制等。

3.作业指导书

详细指导各项具体操作的标准和方法。

包括生产操作、检验检测、设备维护等。

4.记录表格

用于记录质量管理活动的过程和结果。

包括检验记录、审核记录、不合格品处理记录等。

五、质量管理体系过程

1.管理职责

质量方针

质量方针：以顾客为中心，持续改进，追求卓越。

质量方针的制定和评审由总经理负责，并通过各种方式传达给全体员工。

质量目标

产品合格率≥98%。

顾客满意度≥90%。

内部审核不符合项整改完成率100%。

策划

制定质量管理体系策划，明确质量目标、过程和资源需求。

进行风险管理，识别潜在的质量风险并制定应对措施。

2.资源管理

人力资源

确保员工具备相应的资质和能力。

提供必要的培训，提升员工的质量意识和技能。

基础设施

提供适宜的工作环境，确保设备、设施的正常运行。

定期进行设备维护和保养。

工作环境

确保工作环境符合生产和检验的要求。

控制环境污染，确保员工健康和安全。

3.产品实现

产品设计和开发

确定设计和开发的要求，进行设计输入评审。

进行设计输出评审，确保设计满足输入要求。

进行设计验证和确认，确保设计质量。

采购

选择合格的供应商，进行供应商评价和再评价。

确保采购物资符合质量要求，进行进货检验。

生产和服务提供

按照工艺要求进行生产，确保产品质量。

进行生产过程的监控和控制，记录相关质量数据。

提供售后服务，收集顾客反馈。