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兽药不良反应报告制度[大全5篇]

第一篇：兽药不良反应报告制度

兽药不良反应报告制度

质量管理人员为本店兽药不良反应报告的负责人员。报告范围：

上市五年以内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引

起的所有可以不良反应。

对兽药引起的所有可疑不良反应均应实施监测。

报告程序和要求：在兽药经营过程中，一经发现可疑兽药不良反

应，质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《兽药不良反应报

告表》，并向所在地兽医行政管理部门报告。

处理措施：

1、对兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应

立即通知销售员停止该批号兽药销售，就地封存，并报告兽医行政管

理部门；

2、发现可疑严重兽药不良反应报告而未报告的，按照相关的法律

法规或有关规定处理。

兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目

的无关的或意外的有害反应。

可疑兽药不良反应：是指怀疑而未确定的兽药不良反应。严重兽

药不良反应是指有下列情形之一者：导致动物死亡或威胁生命的；导

致持续性的或明显的残疾或机能不全的；导致先天异常或繁育缺陷的。

第二篇：兽药不良反应报告制度

兽药不良反应报告制度

一、目的：

对兽药不良反应及时发现，快速处理，促进合理用药，提高兽药

质量和药物治疗水平。

二、适用范围：

适用于本经营部对兽药不良监测、报告、处理及跟踪。

三、责任人：质检负责人

四、正文：

1、经营部销售人员及所有可以获得兽药各种不良反应信息的员工，

如发现本经营部销售的兽药有不良反应情况和可疑不良反应时，应立

即向经营部领导反映。

2、质检人员负责收集、分析、整理、上报兽药不良反应信息。

3、质检人员对反映情况进行分析，经确认属对方保存不当或其他

原因引起产品问题的，销售人员要向用户解释清楚。语气要委婉，意

见要明确。

4、对确认属于因兽药质量原因导致的不良反应，销售人员要立即

向经营部领导报告，在经营部领导提出处理意见（退货或换货）后，

销售员负责通知用户，协商解决。

5、销售人员要对存在不良反应兽药如实填写“兽药不良反应报

告”，并按照国家主管部门的要求，逐级上报当地兽药监督管理部门。

第三篇：药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度

１、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应

监测工

作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。

２、依据：《中华人民共和国药品管理法》。

３、范围：适用于本公司药品不良反应的报告管理。

４、职责：质量管理部门对本制度的实施负责。

５、内容：

⑴药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用

法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括

药

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。

⑵各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时

填写

不良反应报告表，上报质量管理部。

⑶质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反

应报

表，按规定向省药品不良反应监测站报告。

６、相关文件及记录：

⑴《药品不良反应报告表》

药品不良反应报告管理程序

1、目的：规范药品不良反应的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、范围：适用于药品不良反应（AdverserDrugReaction简称

ADR）的监测、报告、处理及跟踪。

4、职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。

5、程序：

⑴ADR的处理原则

A、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户

投

诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序

及时处理。

B、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问

题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委

婉，意见要明确。

C、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或

换货），总经理批准