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沸腾干燥机验证方案.pdf
文件编号GFG沸腾干燥机验证方案颁发部门总页数执行日期编制者编制日期审核者审核日期批准者批准日期分发部门验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案会签部门签名日期生产部年月日质量管理部年月日设备动力部年月日固体制剂车间年月日验证委员会审批审批意见：
批准人：
年月日目录1引言31.1再验证小组成员及责任31.2概述31.3再验证目的41.4再验证依据及相关文件52仪器仪表的校验53运行确认53.1运行确认目的53.2运行前检查53.3空运转状况检查54性能确认54.1性能确认目的54.2性能确认的项目及方法64.3性能确认的试车条件65验证周期66结果评价及建议67附件71引言1.1再验证小组成员及责任1.1.1再验证小组成员小组成员部门职务姓名日期组长设备动力部组员设备动力部质量管理部质量管理部生产部1.1.2责任组长负责方案实施全过程的组织工作。
组员分别负责方案实施中的具体工作，并做好记录工作。
1.1.3部门职责1.1.3.1验证委员会1.1.3.1.1负责再验证方案的批准。
1.1.3.1.2负责再验证数据及结果的审核。
1.1.3.1.3负责再验证报告的审核。
1.1.3.1.4负责发放验证证书。
1.1.3.2质量管理部1.1.3.2.1负责再验证方案的审核。
1.1.3.2.2负责各项数据的监测并填写记录。
1.1.3.2.3负责再验证周期的确认。
1.1.3.3设备动力部1.1.3.3.1负责再验证方案的起草。
1.1.3.3.2负责再验证的实施。
1.1.3.3.3负责仪器、仪表的校正。
1.1.3.3.4协调再验证活动，确保验证进度。
1.1.3.3.5负责收集再验证的各项试验记录。
1.1.3.3.6负责起草再验证报告1.1.3.3.7负责再验证的文档管理1.1.3.4生产部1.1.3.4.1负责设备的操作及清洁工作1.1.3.4.2负责配合各部门完成再验证工作。
1.2概述本机是一种自动沸腾干燥机，它能将颗粒状物料干燥，在固体制剂生产中是关键设备。
沸腾干燥机是目前食品、化工、制药生产中广泛使用的干燥机，物料在流化的同时被低速搅拌，因而避免结块，对于含湿量偏高，带粘性物料，其运用优势特别突出。
本机生产厂家：
常州市佳发制粒干燥设备有限公司出厂日期：
2004年9月设备型号：
GFG120型本公司设备编号：
GT－003位置：
制粒室1.3再验证目的对机器的设计运行及性能各个环节进行重新确认，以证实该机器经过一年的运行，仍符合药品生产对设备的要求。
1.4验证依据及采用文件1.4.1药品生产质量管理规范（1998年修订）1.4.2药品生产质量管理规范（1998年修订）附录1.4.3沸腾干燥机设备档案1.4.4沸腾干燥机标准操作规程（P-S3-O1-008）1.4.5沸腾干燥机标准清洁规程（P-S5-O1-008）1.4.6沸腾干燥机维护保养规程（E-S-O1-008）2仪器仪表的校验按计量要求对沸腾干燥机上所
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