027人员培训标准操作规程.docxVIP

云南省第二人民医院药物临床试验机构

人员培训标准操作规程

药物临床试验机构骨科专业

标准操作规程

文件编号

SOP-GZGK-027-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期Ⅰ.目的

为使本专业研究团队取得规定资质，研究人员熟悉临床试验管理制度及SOP，特制定本规程。

Ⅱ.适用范围

本SOP适用于本专业所有人员的培训工作。

III.规程内容：

1.根据本专业开展试验的需要，向机构办公室报送培训需求：

1.1专题培训的需求，如不良事件的管理、试验药物的管理等；

1.2新人员培训需求，如新人员国家级GCP资格证的获取等。

2.参加机构组织的培训：相关人员根据通知的时间、地点，参加机构组织的培训，并完成考核。

3.参加机构派出的培训：相关人员根据培训通知的时间、地点，参加培训，完成考核，取得合格证后将复印件或扫描件交机构办公室存档。

4.新的法律法规、技术规范、管理制度、标准操作规程等发布后，专业负责人组织学习，使研究团队人员熟悉并遵照执行。

5.项目启动会上的培训：项目负责人（PI）及申办者对研究团队进行培训及分工授权，该项目所有研究团队成员及专业质控员必须参加。

IV．参考依据：无

V．附件：无