稀土沸石抗菌吸附止血纱布（征求意见稿）.docx

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T/BYXT064-2024

稀土沸石抗菌吸附止血纱布

1范围

本文件规定了稀土沸石抗菌吸附止血纱布的术语和定义、原材料要求、分类及规格要求、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输、贮存、销售与服务。

本文件适用于以稀土沸石抗菌吸附止血纱布。其他医用纱布可参考使用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB/T16886.23医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验WS/T650抗菌和抑菌效果评价方法

T/BYXT001稀土抗抑菌新材料新产品设计、生产、加工、销售、标识与管理体系要求T/BYXT063稀土沸石抗菌吸附材料

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0471.1-2004接触性创面数料试验方法第1部分：液体吸收性

YY/T0586医用高分子制品X射线不透性试验方法YY0594外科纱布敷料通用要求

YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T1911医疗器械凝血试验方法

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）《中国药典》（2020版）

3术语和定义

下列术语和定义中的内容适用于本文件。

3.1

稀土沸石抗菌吸附止血纱布Rareearthzeoliteantibacterialadsorptionhemostaticgauze由织物浸渍稀土沸石抗菌吸附材料构成，织物为脱脂棉或脱脂棉粘胶混纺纱布。

4原材料要求

4.1纱布材料应符合YY0594的要求。

4.2稀土沸石抗菌吸附材料应符合T/BYXT063的技术要求。

4.3产品的设计、生产、加工、销售、标识与管理体系，应符合T/BYXT001的要求。

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5分类及规格要求

5.1产品按有无X射线可探测线可分有X射线可探测线、无X射线可探测线。

5.2产品按形状分可为纱布片、纱布块、纱布垫、纱布球和纱布卷。

5.3产品尺寸规格应符合表1的要求。

表1

项目

产品类别

纱布片

纱布块

纱布垫

纱布球

纱布卷

长度（cm）

5?30

5?120

18?120

2?4

1000?1500

宽度（cm）

5?30

5?120

12?80

2?4

80?84

层数（层）

1?8

1?16

注：产品尺寸偏差，小于20cm的产品，允许偏差±1cm；大于等于20cm的产品，允许偏差±5%。

6技术要求

6.1外观

纱布应色泽均匀、无明显可见的外来物质和纱线脱落。纱布片、块、垫、卷应折叠平整，不得有毛边、毛茬露外。

6.2性能指标

应符合表2的要求。

表2

项目

指标

吸氨值/(mmol/100g)≥

25

吸液量/(mg/100cm)≥

500

抗菌率

大肠杆菌/(%)≥

99.0

金黄色葡萄球菌/(%)≥

99.0

白念珠菌/(%)≥

99.0

体外凝血时间/(s)≤

180

吸氨值作为产品所含沸石材料质量分数的参考指标。

6.3无菌要求

无菌供应的稀土沸石抗菌吸附纱布，应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。无菌要求应符合YY/T0615.1的规定。

注1：GB18278、GB18279和GB18280规定了相应的灭菌过程控制要求。

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注2：我国药典中规定了无菌检查法，但该方法不宜用于产品的放行。

6.4生物相容性

应按照GB/T16886.