新版GSP应知应会(完整版).pptVIP

十、储存与养护59、08601～08609：养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。落实----根据系统自动生成养护计划，开展养护工作，并填写养护记录、重点工作为温湿度检测，采取措施及收到报警情况。对中药饮片开展特性养护。60、*08701～09001：重点项目：08902：待确定或质量可疑区的设置。*08905：不合格药品的重点项占有比例大减，建议企业有几批不合格药品可备查。药监：储存与养护主要还是以储存为主，但养护上易被落条款，因此储存重硬件、养护靠人员。要有侧重点。十一、出库61、*09601～*09602：药品出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。落实----出库复合记录，重点中的重大，内复合机外复合。药监：查看复合记录、询问复合人员。09701条款依然以复合记录为核心。*09801条款，特药特殊管理。十一、出库62、*09901：药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。落实：印刷标识，必须明显。63、*10001～10002：药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。落实----重点完善出库单的相关内容及加盖专用章。直调药品只需要有相关制度。十一、出库64、10101、10102、*10103、10104、10105：冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。落实----1、冷链环节专人负责；2、预冷程序必须完善；3、冷库内完成出库程序；3、冷藏车预冷及系统自动提示功能。运输记录与温度监控记录同步运行。启用时间必须符合温度要求，在验证范围内。药监：冷链环境仍然以现场查验及对相关岗位人员的考核为主，必须熟悉验证报告内容。十一、出库65、*10201：对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。电子监管码已经成为该版标准的最重要项目之一，涉及到5处重点项目，因此现场发现过多的电子监管码漏扫，将直接影响认证结果。请务必要见码就扫，同时一定要设置系统强制扫码关联控制程序。十二、运输与配送66、10301：企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。落实----1、严格按运输制度及程序执行；2、车辆是否符合要求。67、10401：运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。落实----1、车辆资质符合规定；2、驾驶人员资质符合规定；3、运输记录；4、运输相应应急措施；5、运输药品相关运输特性评审。十二、运输与配送68、*10501、10502、10601：发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。落实---1、体系文件必须对运前检查做出规定；2、运输工具的密闭性；3、车辆必须建立车辆档案；4、运输合理堆码，妥善加垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，分类堆放；5、药品运输过程中应保证包装牢固，标识清楚；6、运输过程中必须各种手续完整、责任分明，防止发生事故，提高药品运输质量。药监：主要靠对运输人员的提问完成检查。十二、运输与配送69、*10701：企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。10702：运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。落实----冷藏车、冷藏箱配置齐备，按验证要求合理防止蓄冷剂，使用隔绝材料。药监：操作人员必须熟悉相关放置等流程，并可进行现场实际演练。70、*10901：企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应当急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。落实----与相应企业签订相互支持协议，体系文件有预案。十二、运输与配送71、*11001：企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药