新版gmp培训试卷及答案(厂房设施与设备部分)【必威体育精装版资料】 .pdfVIP

GMP（2010年修订）培训试题

姓名岗位得分

一、填空题（每空0.5分，共45分）

1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和可以兼

任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人

审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、

的培训，并培训的实际效果。

4.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内

容物的应当标明清洁日期。

5.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行再

确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结

果。

6.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生

或的可能。

7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培

训，包括培训和培训。

8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接

受，以后每年至少进行一次健康检查。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。纯化水可采用循

1

环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。

11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和基

础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

12.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。

13.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。

14.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。

15.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和，建立质量保证体系。

16.GMP的三要素是、件、件。

17.GMP强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有一切行为有

一切行为有。

18.厂房应有防止和进入的设施。

19.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洁和。

20.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使

用中出现的部位。

21.本公司纯化水制备系统生产厂家是广州丰华净化设备有限公司，采用制备

方式，整个系统包括、、、、

系统控制等五部分，系统设计产水量为