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FDA植物药指南对我国中药新药研发的启示

成龙

【期刊名称】《《科技中国》》

【年(卷),期】2019(000)003

【总页数】4页(P62-65)

【作者】成龙

【作者单位】中国医学科学院药用植物研究所;贵州百灵企业集团制药股份有限公

司

【正文语种】中文

随着植物药IND的增多和研究管线的推进，FDA基于已经完成的两例植物药的审

评实践经验，结合当前需求，于2016年12月正式发布修订版植物药研发指南，

新增后期开发和NDA提交。本文通过对美国FDA新修订的植物药指南（2016版）

的研究，重点分析了新版指南针中新增临床研究（尤其是后期临床研究）部分的相

关建议和要求。借鉴FDA植物药审评经验和指南要求，对当前我国中药新药研究

开发思路和监管审评具有一定的启示意义。

一、FDA《植物药开发指南》历史沿革

美国食品药品管理局（FDA）是世界上具有相当影响力的食品与药品监管机构，在

药品管理上，FDA的每一举措都对世界各国药品法规的制订与执行产生深远影响。

植物药和植物成分膳食补充剂（保健品、功能食品和传统医药产品）在全世界广泛

应用，FDA认识到了植物药制剂具有不同于化学药品（合成药、半合成药、高度

提纯药或经化学修饰过的药品及抗生素）的独特性质（多组分、成分及活性不明确、

有着较广泛的人用药经验和历史），有必要采取不同于化学药物的监管措施。基于

此，FDA制定和发布了《植物药新药研究指南》（GuidanceforIndustry

BotanicalDrugProducts），并以此为依据指导植物药的研究与开发、上市许可

和日常质量监督管理工作。

FDA早在1996年8月就开始启动起草植物药的相关指南，后经广泛征求意见，

几经易稿，2000年8月在网上发布了《植物药研发工业指南》草案，在此基础

上，2004年6月9日，FDA正式发布了《植物药新药研究指南》（Guidance

forIndustryBotanicalDrugProducts）。该《指南》的发布，不仅对美国植物

药行业产生举足轻重的作用，也引起世界各国植物药相关管理法规发生不同程度的

改变，对于中国的中药与植物药企业的新药研发、进入国际市场也将产生了深远的

影响。FDA药物评价和研究中心（CDER）于2015年8月17日在网上发布了

修订版的《植物药研发工业指南》(BotanicalDrugDevelopmentGuidancefor

Industry，以下简称“植物药指南”或“指南”)，并在全世界范围内征求意见，

经历一年多的征集意见和修订，2016年12月28日，FDA官方网站公开了《植

物药研发工业指南》的正式文本。在原版指南发布12年后，期间经过2个植物药

NDA系统评价和系列IND审评实践，2016版指南是其首次更新，充分研读指南

对于植物药的研发具有重要的指导意义。

二、《植物药研发工业指南》2016版简介

由于植物药的独特性，FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策，

主要表现在基于大量的人用药经验和历史，对初期临床试验IND阶段

（investigationalnewdrugapplications,INDs）药学和毒理研究要求相对宽松，

但是作为药品上市（NDA申请），安全性和有效性必须满足同样的技术指南。

FDA将植物药定义为“材料源自植物、藻类、大型真菌类，或这些的组合的产

品”。新指南特别列出了各种类型：在OTC专论体系下的植物药上市申请；在

NDAs（newdrugapplications,NDAs）下的植物药上市申请；在INDs下的植

物药开发；在INDs下的临床I、II、III研究；以及植物药产品的NDAs。这些核

心思想和理念均保持一致。

2016版指南的一个特别之处在于对指南标题的修订，将2004年版指南标题：

GuidanceforIndustryBotanicalDrugProducts改为新版指南的Botanical

DrugDevelopmentGuidanceforIndustry，体现出从最终产品监管转向源头研

发监管，突出了对植物药产品从研发到上市的全程监管理念。2016版指南是结合

12年来的审评实践和新技术发展变迁，在2004