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选好他汀，让获益更安全

——PLANET研究解读与思考

PLANETⅠ研究：第一篇在糖尿病合并蛋白尿患者中

评估他汀对肾脏影响的研究2006年2月2009年3月2010年7月2015年2月研究开始1研究结束1结果首次公布2结果正式公布3PLANETⅠ研究从研究结束到研究发表经历了近6年DickdeZeeuw,etal.LancetDiabetesEndocrinolPublishedOnlineFebruary4,2015

PLANETⅠ研究背景研究背景肾功能下降并进展至终末期肾病患者数目日益攀升1,2试验研究显示，胆固醇在肾脏疾病进展中可能发挥作用2,3然而，一些临床研究显示，他汀作为降低胆固醇药物，对患者肾脏功能可能有不同作用2,4GansevoortRT,etal.KidneyIntSuppl.2004Nov;(92):S7-10DickdeZeeuw,etal.LancetDiabetesEndocrinolPublishedOnlineFebruary4,2015CampeseVM,etal.KidneyInt.2007Jun,71(12):1215-22StrippoliGF,etal.BMJ.2008Mar22;336(7645):645-51

PLANETⅠ研究目的研究目的PLANETⅠ研究：评估阿托伐他汀和瑞舒伐他汀对糖尿病合并进展性肾病患者的肾脏影响由阿斯利康公司赞助DickdeZeeuw,etal.LancetDiabetesEndocrinolPublishedOnlineFebruary4,2015

PLANETⅠ研究设计瑞舒伐他汀20mg阿托伐他汀40mg瑞舒伐他汀10mg（n=118）瑞舒伐他汀40mg（n=124）阿托伐他汀80mg（n=111）0452-8导入期周147个研究中心N=353PLANETⅠ2639148UPCRUACReGFR血脂分析安全性-1UPCRUACReGFR血脂分析UPCRUACReGFR血脂分析安全性UPCRUACReGFR血脂分析安全性UPCRUACReGFR血脂分析安全性eGFR血脂分析eGFR安全性eGFR安全性PLANETⅠ研究为随机双盲、平行对照研究，纳入147个研究中心，分别来自阿根廷、巴西、保加利亚、加拿大、丹麦、法国、匈牙利、意大利、墨西哥、罗马尼亚和美国UPCR：尿蛋白/肌酐比值，UACR：尿白蛋白/肌酐比值，eGFR：估算肾小球滤过率DickdeZeeuw,etal.LancetDiabetesEndocrinolPublishedOnlineFebruary4,2015

PLANETⅠ研究纳入标准和排除标准纳入标准年龄≥18岁1型或2型糖尿病蛋白尿[尿蛋白/肌酐比值(UPCR)500-5000mg/g]空腹LDL-C≥2.33mmol/L在第一次筛查前接受ACEI和/或ARB治疗至少3个月排除标准HbA1c＞11%有他汀不耐受史、他汀性肌病、对其他他汀有严重过敏反应纯合子家族性高胆固醇血症史或已知3型高脂蛋白血症史在第一次筛查前3个月内口服或静脉注射免疫抑制剂活动性肝病、严重肝功能损害存在无法解释的CK超过2倍正常上限过去12周有缺血性心血管事件中重度充血性心衰亚裔人群等DickdeZeeuw,etal.LancetDiabetesEndocrinolPublishedOnlineFebruary4,2015

PLANETⅠ研究：为何亚裔人群被排除在外？DickdeZeeuw,etal.LancetDiabetesEndocrinolPublishedOnlineFebruary4,2015瑞舒伐他汀在中国、马来西亚和印度人中最大血药浓度分别为白人的2.36、2.00和1.68倍数1排除标准2亚裔人群（由于药代动力学发生了改变，导致药物血浆浓度的增加，故亚裔CKD患者不适宜接受高剂量瑞舒伐他汀治疗）LeeE,etal.ClinPharmacolTher.2005;78(4):330-341DickdeZeeuw,etal.LancetDiabetesEndocrinolPublishedOnlineFebruary4,2015

2013CrestorPIrevisedAugust2014瑞舒伐他汀EMA处方信息Published2013-7-21,2013瑞舒伐他汀英文说明书(FDA)12013瑞舒伐他汀EMA处方信息2Theme