《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训课件.pptxVIP

2017年8月;编号;《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照《规范》及指导原则中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

;《现场检查指导原则》共82项，其中关键项目（※）28项，一般项目54项。

在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，结果判定共分三种情况：

1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。

;3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

备注：在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。

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;;;编号;;编号;编号;;编号;;编号;第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

;编号;;编号;;【条款释义】

企业能够建立的记录：;编号;编号;编号;编号;编号;编号;编号;;编号;编号;;编号;编号;;编号;;编号;;编号;;编号;编号;;编号;编号;;编号;;编号;;编号;编号;;编号;;医疗器械库房设施设备;编号;;编号;编号;;编号;;编号;;编号;;编号;编号;;编号;;校准;编号;;编号;编号;;;编号;编号;编号;编号;编号;编号;编号;;编号;编号;;编号;编号;编号;编号;编号;编号;编号;;;确定所购入医疗器械的合法性;编号;编号;;编号;;编号;;编号;;编号;编号;;编号;;编号;编号;编号;;编号;;编号;编号;;编号;;编号;;编号;;编号;;编号;编号;;编号;编号;;编号;编号;;编号;编号;;编号;;编号;;编号;;编号;;编号;;编号;;编号;编号;;编号;编号;编号;;编号;;编号;;编号;;编号;;编号;;编号;;编号;;编号;编号;;;编号;编号;编号;编号;编号;编号;编号;编号;编号;编号;谢谢！