中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则.docxVIP

中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则

目录

1.内容简述................................................2

1.1定义与范围...........................................3

1.2指导原则的重要性.....................................3

2.研究设计................................................4

2.1研究目的与假设.......................................5

2.2研究人群与入选标准...................................7

2.3随机化和盲法.........................................7

2.4对照组选择与对照组设计...............................9

2.5数据收集与分析......................................10

3.安全性评价.............................................11

3.1安全性监测计划......................................13

3.2不良反应观察与记录..................................14

3.3急性和慢性毒性研究..................................15

4.有效性评价.............................................16

4.1主要与次要疗效指标..................................18

4.2统计学分析方法......................................19

5.探索性研究.............................................20

5.1药代动力学研究......................................22

5.2药效学研究..........................................23

6.研究资料管理...........................................24

6.1数据记录与备份......................................26

6.2数据存储与处理......................................26

6.3资料获得的合规性....................................27

7.报告与发表.............................................28

7.1临床试验报告格式与内容..............................29

7.2结果发表与知识产权保护..............................30

8.实施与监督.............................................32

8.1申办者在研究中的责任与权............................33

8.2研究的组织架构与职责................................34

8.3研究的质量控制与监督................................35

1.内容简述

本文档旨在为中药新药研发过程中，针对原发性骨质疏松症（PrimaryOsteoporosis,简称PO）的临床研究提供技术指导原则。PO是一种以骨量减少和骨组织微观结构损坏为特征的系统性疾病，多发于绝经后女性和老年男性。中药新药治疗PO的临床研究应严格按照药物研发的全部要求，结合传统中医理论，以及对PO现代医学认知，进行系统的设计、评估和管理。

研究原则和设计要求包括案例选择标准、对照选择、评价指标的选择与确立、用药方法和剂量的设计、临床试验的执行标准和临床效益与风险评估等。还需强调数据统计分析的科学性和准确性，确保试验结果能够全面反映中药新药的疗效与安全性。

文档应明确指出对研究团队、试验设施和物资设备的具体要求，以及伦理审查和患者权益保护的重要性。所有临床试验都必须经过相关部门和伦理委员会的批准