门店药品不良反应报告制度模版(4篇) .pdfVIP

门店药品不良反应报告制度模版

第一章总则

第一条为了规范门店药品不良反应的报告工作，及时发现、收集

和评估药品不良反应信息，保障患者用药安全，提高药品管理水平。

根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有药品经营企业的门店。

第三条门店药品不良反应报告制度是门店管理的基础性制度，所

有门店员工必须严格遵守。

第四条门店应当建立与有关医疗机构、药品监督管理部门联络工

作制度，建立并维护药品不良反应报告渠道，及时、准确、完整地报

告药品不良反应信息。

第五条门店应当培训员工，使其了解本制度的具体要求，并加强

药品不良反应的监测、采集和上报能力。

第六条门店应当建立药品不良反应信息数据库，及时记录和整理

相关数据，并保护患者隐私。

第七条对于门店违反本制度的行为，将依法进行处罚，一经发现

将受到纪律处分，严重者将追究其法律责任。

第二章药品不良反应的定义

第八条门店药品不良反应是指在药品使用过程中，由于药品的特

性或其他原因导致的患者出现的不良反应或者与药品使用有关的其他

不良事件。

第九条药品不良反应按照严重程度可划分为轻微、一般和严重三

类。

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第三章门店药品不良反应报告的责任与义务

第十条门店负责建立健全药品不良反应报告制度和相关工作程

序，并确保全体员工了解和执行相关规定，定期开展药品不良反应报

告培训。

第十一条门店应当建立药品不良反应信息收集、整理和报告工作

记录，并保存相关报告文件和资料。不得删除或篡改已报告的药品不

良反应信息。

第十二条门店应当及时研究、总结药品不良反应信息，制定相应

的风险防控措施，并按规定向监管部门报告。

第十三条门店应当加强与患者的沟通，了解药品使用过程中的不

良反应情况，及时提供相关指导和帮助。

第四章药品不良反应的报告要求

第十四条对于发生的药品不良反应，门店应当按照以下要求进行

报告：

（一）对于已知的药品不良反应事件，门店应当及时将详细情况

上报给上级药品监督管理部门，并备案；

（二）对于发生的不良反应事件，门店应当及时进行初步评估，

并采取相应的控制措施；

（三）门店应当定期向上级药品监督管理部门报告药品不良反应

的汇总信息，包括不良事件的发生情况、相关药品的使用情况、对于

不良反应的评估结果以及采取的风险防控措施等。

第五章药品不良反应的记录和管理

第十五条门店应建立药品不良反应信息数据库，记录和管理所有

与药品使用相关的不良反应事件。

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第十六条门店应当妥善保存药品不良反应的相关文件和资料，并

按要求设置药品不良反应信息必威体育官网网址系统，保障患者隐私和信息安全。

第六章处罚与奖励

第十七条对于未按照规定报告药品不良反应的门店，将依法给予

处罚。

第十八条对于按规定报告药品不良反应的门店，可以给予奖励，

鼓励药品不良反应报告的积极性和主动性。

完整章节内容架构如上，根据实际情况可以进行适当调整和修

改，但核心内容需要与相关法律法规一致。

门店药品不良反应报告制度模版（2）

一、背景

近年来，随着人们健康意识的提高和社会发展的进步，药品的使

用频率也明显增加。然而，随之而来的也是药品不良反应的发生。为

了及时掌握和报告药品不良反应情况，保障广大患者的用药安全，本

门店特制定药品不良反应报告制度。

二、目的

药品不良反应报告制度旨在加强药品管理工作，规范不良反应的

报告程序，及时掌握和评估药品不良反应情况，为患者提供安全的用

药环境。

三、适用范围

本报告制度适用于本门店及其下属分店，适用于所有执业药师及

其他相关从业人员。

四、报告流程

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1.发现不良反应：当患者出现疑似药品不良反应时，执业药师应

立即停止药品的使用，并向患者了解详细情况。

2.记录信息