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巨头初现，产品升级

2021肿瘤早筛行业报告

目录

第一篇概述与总论4

一、改变轨迹，肿瘤早筛承载千亿市场5

二、推陈出新，肿瘤早筛凝聚创新活力9

三、策略为王，肿瘤早筛剑指医疗健康13

第二篇肿瘤早筛的技术路径17

一、标志物、技术平台锚定肿瘤早筛的经济性18

二、多组学、低通量形成肿瘤早筛技术新趋势24

三、数据取胜，结直肠癌、肝癌早筛进展最快26

第三篇肿瘤早筛的合规策略29

一、回顾性和前瞻性临床研究定位肿瘤早筛功能性30

二、抢先布局，推进大队列前瞻性试验是主流策略31

三、高投入、高风险，前瞻性临床研究3大关键点36

第四篇肿瘤早筛的商业模式38

一、从实验室到终端，肿瘤早筛缺最后一公里39

二、借力B端网络，中心化模式穿透力显不足41

三、肿瘤早筛的终局猜想：直接服务C端人群44

第五篇肿瘤早筛的典型案例46

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图表目录

图表1恶性肿瘤的漫长生长5

图表2全球患癌形势严峻6

图表3国家出台18个肿瘤诊疗规范7

图表4“漏斗式”放量8

图表5传统检测手段难以满足需求10

图表6廓清肿瘤早筛的边界11

图表72020~2021年国内肿瘤早筛融资及产业进展12

图表8肿瘤早筛的供给模式变迁13

图表9肿瘤早筛行业分析模型15

图表10肿瘤早筛产品开发的四个阶段18

图表11技术路劲4大维度19

图表12肿瘤早筛主要的生物标志物19

图表13肿瘤早筛医学统计指标的相互关系23

图表14部分采用多组学的肿瘤早筛企业（泛生子改改）24

图表15截至发布，部分肿瘤早筛产品的医学统计指标26

图表16CLEAR-C相关数据33

图表17泛生子必威体育精装版前瞻性队列数据34

图表18肿瘤早筛的供需对接路径40

图表192B2C的肿瘤早筛商业模式42

图表20去中心化的肿瘤早筛商业模式44

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核心观点MAINVIEWPOINTS

➢从恶性肿瘤的生长轨迹看，肿瘤早筛确实有望改变生命的轨迹

➢策略为王的时期，肿瘤早筛只有优势策略，没有绝对优势产品

➢基于标志物、技术平台的经济性和基于队列数据的功能性定义了策略

➢多组学、低通量形成肿瘤早筛技术新趋势，产品端数据为王

➢中心化商业模式穿透力不足，直接2C或成终局猜想

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GENERAL

第一篇概述与总论

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一、改变轨迹，肿瘤早筛承载千亿市场

肿瘤早筛，是指针对表面健康、尚未出现明显异常症状的目标人群，进行早期癌症和癌前病变

的筛查。与辅助诊断、伴随诊断等常见的基因检测应用场景以肿瘤临床评价、诊断或者分级为

目标不同，绝大多数肿瘤早筛检测结果为阴性。也就是说，适当的肿瘤早筛，是实现早诊早治

的基础，将有助于患者减轻痛苦、改善预后，甚至提高治愈率。

因此，有观点认为，肿瘤早筛是真正能够改变生命轨迹的事情。

图表1恶性肿瘤的漫长生长

通常，恶性肿瘤从超早期阶段的分子癌变到中晚期阶段的组织癌变，历时超过10年。在这期

间，恶性肿瘤从单个细胞生长到近百克的癌变组织，伴随肿瘤形态加速膨胀，和时间跨度持续

压缩，会经过三个裂变阶段。如果能够在长达10年的最佳预防时期，和长达3年的最佳治疗

时期介入，无疑会极大提高肿瘤全流程的诊疗效率。

以结直肠癌为例。我国是全球结直肠癌发病率最高的国家，新发病例从2015年的38.8万例增

加到了2019年的44万例，年复合增长率3.2%。根据弗若斯特沙利文数据，中国结直肠癌患

者五年生存率为56.9%。如果将患者群体聚焦到早期患者（原位癌尚未发生扩散和转移的患者），

五年生存率可以达到90%以上。如果进一步在发病前就及时发现癌前病变并切除病灶，患者的

五年生存率更是接近100%。

另一个例子肝癌，由于早