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药品不良反应报告制度与药品不良反应报告制

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药品不良反应报告制度

目的：加强对本公司所经营药品的安全监管，严格药品不良反应

监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。

依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》

（试行）第13、16、28条，《药品经营质量管理规范实施细则》第

50、74条。

适用范围：本公司所经营药品发生不良反应监测的管理。

责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度负责。

内容：

5.1质量负责人为本公司药品不良反应报告的负责人员。

5.1.1报告范围：

5.1.1.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告

该药品引起的所有可疑不良反应。

5.1.1.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕

见或新的不良反应。

5.1.2对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、

罕见的和新的不良反应需上报___省药品不良反应监测中心。

5.2报告程序和要求：

5.3处理措施：

5.3.1对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量负责人

应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告

___市金牛区食品药品监督管理局。

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5.4本公司对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未

按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并

责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

5.5定义：

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药品不良反应报告制度范文

1、目的：

为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有

效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据。《___药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品

经营质量管理规范现场检查指导原则》及___、《药品不良反应报告和

监测管理办法》等法律法规。

3、范围。公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任。质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工

作。

5、内容：

5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的

与用药目的无关的有害反应；

5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报

告、评价和控制的过程；

5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之

一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或

者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延

长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。

5.2药品不良反应的报告范围：

5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该

药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见

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或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反

应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技

术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报

国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测

机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资

料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日

内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作

日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式

报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药