药品不良反应报告处理制度(3篇) .pdfVIP

药品不良反应报告处理制度

一、概念

1、药品不良反应(英文简称adr)是指合格药品在正常用法用量情

况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反

应；

(1)引起死亡；

(2)致癌、致畸、致出生缺陷；

(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)以器

管功能产生永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。

二、目的及依据

为加强对医院药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，

确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不

良反应报告和监测管理办法》(局令第____号)，制定本制度。

三、适应范围

本医院所有品种产生不良反应的信息管理

四、职责分配

1、质控部是医院药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、

分析、管理、上报药品的不良反应信息。

2、药房是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。

五、制度内容

第1页共5页

1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报

告。

2、药房收集到药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不

良反应/事件报告表”，上报质控部。

3、质控部应指定专(兼)职人员负责药品的不良反应报告和监测工

作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评

价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，及时向上级报告。

4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准

确。

5、药品不良反应的报告范围：

(1)新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药

监测期已满的药品，报告该药品引起的严重的，新的不良反应。

(2)进口药品自首次获准进口之日起____年内，报告该进口药品发

生的所有不

良

反

应

；满

____年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

6、发现群体不良反应，质控部应填写“药品群体不良反应/事件

报告表”并立即向县食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应

监测中心报告。

7、发生药品不良反应隐去不报者，根据情节轻重予以处罚。

药品不良反应报告处理制度（2）

第2页共5页

药品不良反应报告（ADR）处理制度是指针对药品使用过程中可能

出现的不良反应的报告处理程序和机制。药品不良反应是指在正常剂

量和使用情况下，药品引起的不良的、无意的和有害的反应。

药品不良反应报告处理制度的主要目的是收集、评估和监测药品

的安全性信息，以保障患者的用药安全。该制度包括以下几个方面：

1.报告渠道和流程：建立药品不良反应报告的渠道和流程，如药

店、医院、药品监管部门等，以方便患者和医务人员进行报告。

2.报告内容和要求：要求报告包括药品的名称、剂量、使用方

式、不良反应的描述、时间、个体信息等，以提供足够的信息给药品

监管部门进行评估。

3.报告者保护措施：对报告者进行保护，保证其身份信息的必威体育官网网址

性，鼓励医务人员和患者积极报告不良反应，防止报告者受到不必要

的处罚或追责。

4.报告的处理和评估：药品监管部门对报告进行审核、分类和评

估，判断不良反应是否与药品使用有关、严重程度如何等，并采取相

应的措施。

5.不良反应信息的发布和通报：药品监管部门根据评估结果，在

适当的时候向医务人员、患者和公众发布相关不良反应信息，以提醒

和教育相关人员。

药品不良反应报告处理制度的建立和完善，对保障患者的用药安

全、及时发现和处理药品的不良反应非常重要。药品监管部门和医务

人员应该积极推动该制度的实施，并提供必要的支持和指导。

药品不良反应报告处理制度（3）

第3页共5页

是指针对药品使用过程中出现的不良反应情况，建立的一套机制

和制度，