《医院新技术临床应用管理规范》.docx

《医院新技术临床应用管理规范》

合同目录

第一章总则

1.1定义与范围

1.2法律法规依据

1.3合同目的与原则

第二章组织架构

2.1管理组织

2.2责任分配

2.3人员培训

第三章新技术的认定与管理

3.1新技术认定标准

3.2新技术认定程序

3.3新技术的持续管理与更新

第四章临床试验的申请与审批

4.1临床试验申请

4.2临床试验审批

4.3审批结果通知

第五章临床试验的实施与监督

5.1临床试验方案

5.2临床试验实施

5.3临床试验监督

第六章数据收集与分析

6.1数据收集标准

6.2数据记录与储存

6.3数据分析与报告

第七章风险评估与控制

7.1风险识别

7.2风险评估

7.3风险控制措施

第八章伦理审查

8.1伦理审查委员会组成

8.2伦理审查程序

8.3伦理审查结果处理

第九章信息安全与必威体育官网网址

9.1信息安全政策

9.2数据保护措施

9.3必威体育官网网址义务与例外

第十章质量管理

10.1质量管理体系

10.2质量控制与保证

10.3质量改进计划

第十一章合同与第三方协作

11.1合同签订与管理

11.2第三方协作管理

11.3协作关系的终止

第十二章违规处理与责任追究

12.1违规行为界定

12.2违规处理程序

12.3责任追究机制

第十三章合同的变更与终止

13.1合同变更条件

13.2合同终止条件

13.3合同终止后的处理

第十四章争议解决与法律适用

14.1争议解决方式

14.2法律适用

14.3法院管辖权

合同编号：HT2023001

第一章总则

第一条款定义与范围

第二条款法律法规依据

第三条款合同目的与原则

第二章组织架构

第一条款管理组织

第二条款责任分配

第三条款人员培训

第三章新技术的认定与管理

第一条款新技术认定标准

第二条款新技术认定程序

第三条款新技术的持续管理与更新

第四章临床试验的申请与审批

第一条款临床试验申请

第二条款临床试验审批

第三条款审批结果通知

第五章临床试验的实施与监督

第一条款临床试验方案

第二条款临床试验实施

第三条款临床试验监督

第六章数据收集与分析

第一条款数据收集标准

第二条款数据记录与储存

第三条款数据分析与报告

第七章风险评估与控制

第一条款风险识别

第二条款风险评估

第三条款风险控制措施

第八章伦理审查

第一条款伦理审查委员会组成

第二条款伦理审查程序

第三条款伦理审查结果处理

第九章信息安全与必威体育官网网址

第一条款信息安全政策

第二条款数据保护措施

第三条款必威体育官网网址义务与例外

第十章质量管理

第一条款质量管理体系

第二条款质量控制与保证

第三条款质量改进计划

第十一章合同与第三方协作

第一条款合同签订与管理

第二条款第三方协作管理

第三条款协作关系的终止

第十二章违规处理与责任追究

第一条款违规行为界定

第二条款违规处理程序

第三条款责任追究机制

第十三章合同的变更与终止

第一条款合同变更条件

第二条款合同终止条件

第三条款合同终止后的处理

第十四章争议解决与法律适用

第一条款争议解决方式

第二条款法律适用

第三条款法院管辖权

合同方签字：

（甲方签字）

（乙方签字）

日期：____年__月__日

多方为主导时的，附件条款及说明

当甲方为主导时，增加的条款：

附加条款一：新技术的优先使用权

1.1甲方在新技术通过临床试验并取得良好效果后，享有对该新技术的优先使用权。

1.2甲方应在取得优先使用权后的一定时间内（具体时间由双方协商确定），对新技术进行商业推广和应用。

1.3若乙方有意向使用该新技术，需与甲方进行协商，并按照双方商定的条件进行。

附加条款二：知识产权保护

2.1甲方应确保新技术的知识产权得到充分保护，包括但不限于申请专利、版权登记等。

2.2甲方在新技术的知识产权保护方面应积极配合乙方，提供必要的文件和证明材料。

2.3乙方在未经甲方授权的情况下，不得将新技术的知识产权转让给第三方。

附加条款三：额外费用分担

3.1若在新技术的临床试验过程中出现额外费用，甲方应承担相应的一部分。

3.2额外费用的具体金额和分担比例由双方协商确定。

3.3甲方应在协商确定额外费用后的一定时间内（具体时间由双方协商确定），向乙方支付相应费用。

当乙方为主导时，增加的条款：

附加条款一：技术支持与培训

1.1乙方应对甲方提供新技术的相关技术支持和培训，确保甲方能够正确理解和运用新技术。

1.2乙方应在新技术的应用过程中，持续提供技术指导和服务，确保新技术的顺利实施。

1.3乙方提供的技术支持和培训应符合双方约定的质量标准。

附加条款二：