有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共13页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
设备验证周期风险评估
设备验证周期风险评估
项目姓名职务日期起草人
审核人
批准人
生效日期
分发部门
目录
1目的
2适用范围
3依据文件
4质量风险管理小组职责
5风险评估
5.1风险评估过程
5.2风险评估（危险分级与筛选）
5.3公司设备情况
5.4RRF评估表
设备验证周期风险评估
1目的
通过对公司关键设备验证周期进行风险评估，对于每种风险产生
用可能性（P）和严重性（S）进行估计，以确定设备验证周期。
2适用范围
本评估适用于公司设备验证周期。
3依据文件
药品生产质量管理规范（2010年修订）
质量风险管理规程（SMP-QA-00-005）
4质量风险管理小组职责
部门职务姓名职务职责
质量负责人兼质量受权人组长
对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、
实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，
保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和
经验，并负责批准报告。
生产负责人组员
负责从厂房、生产设备、生产设施方面对风险进
行评价，编制风险管理报告。
质量部经理组员负责审核及收集资料、数据，整理风险评估资料
归档。
车间主任组员负责起草及生产设备、生产设施各个过程进行的分
析评估
5风险评估
5.1风险评估过程：
项目质量风险管理提出——风险识别——风险评估——风险控制
——风险交流和通报——风险评估——风险管理活动评价
5.2风险评估（危险分级与筛选）
5.2.1原理：
5.2.1.1风险识别
在设备运行中重现的质量问题。
5.2.1.2风险分析
基于以下信息进行分析：
生产偏差、变更控制、CAPA、系统的复杂程度等。5.2.1.3风险
评价5.2.1.3.1可能性
高：经常发生中：偶尔发生低：极少发生5.2.1.3.2严重性
高：设备严重影响到产品质量中：设备轻微影响到产品质量低：
设备基本不影响到产品质量5.2.3.4综合评价
风险评价使用“低/中/高”的分类和简单的矩阵。
风险评估的矩阵图
3高3中6高9高2中2低4中6高1低1低2低3中
1低
2中
3高
分数可能性严重性
1近一年来没有发生对产品无质量影响
2近六个月发生一次可能对产品无质量影响，但不会影响人的身
体健康
3几乎不发生
直接影响人的身体健康
PRF计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性，可获得风险
系数（PRF=S*P）高风险水平：6—9分验证周期1年中等风险水
平：3—5分验证周期3年
严重性
可能性
低等风险水平：1—2分验证周期3年
5.3公司设备情况
本公司为新建的中药饮片生产企业，建立有普通饮片生产车间、
毒性饮片生产车间、直服饮片生产车间。目前关键设备（见附件：主
要生产设备一览表），制订有相应的设备管理文件、设备操作规程及
维护保养规程、设备清洁规程等。公司在生产活动中必须按文件规定
对设备日常设备检查、预防性维护、定期维护保养、仪表定期校准等。
由于公司为新建企业，公司设备为首次使用，考虑设备使用情况及风
险水平，公司关键设备验证周期定为1—3年。
现对与生产相关的关键设备进行验证周期的风险评估。
5.4RRF评估表
设备名称设备型号
风险分析风险评价
验证周
期（年）可能
性
严重
性
得分评价
普通饮片车间
脉冲滤筒式除尘机
组STY-150/90×
30B-J
文档评论（0）