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GCP培训要点

GCP是药物临床试验质量管理规范，共有十三章，70条。

它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、

监查、稽查、记录、分析总结和报告等。其实施目的是保证药

品临床试验过程规范、结果科学可靠，同时保护受试者的权益

和安全。GCP的起草依据是赫尔辛基宣言，它强调保护受试

者权益和试验质量。根据《中华人民共和国药品管理法》，参

照国际公认原则，GCP指导中国临床试验。GCP于2003年6

月4日发布，2003年9月1日实施，适用于新药各期临床试

验及人体生物学研究。

人体生物医学研究的道德原则是___颁布的《人体生物医

学研究国际道德指南》。药品临床试验的道德原则是《赫尔辛

基宣言》。这两者都强调公正、尊重人格，力求使受试者最大

程度受益和尽可能避免伤害。保障受试者权益的两项措施是伦

理委员会和知情同意书。

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人

的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。它包括中药

材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化

药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。试

验用药品是临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

试验用药品的管理应该不得销售，仅用于该试验。它应该由专

人专柜管理，带锁。接收、使用、回收及退回记录应该完整，

记录应该包括日期、数量、批号及失效期等。试验用药品应该

按药品存储条件保存。

临床试验是任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实

或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、

分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。药

品不良反应是在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而

非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。不良事件是病人

或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不

一定与治疗有因果关系。SAE指的是严重不良事件。

严重不良事件是指可能致命、致残、先天性不正常或导致

门诊病人住院或延长住院时间的事件，如肿瘤、妊娠、超量用

药和治疗事故等。研究者应仔细记录所有严重不良事件，并在

24小时内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，

并立即采取治疗措施。

伦理委员会是由医学、法律和非医疗专业人员组成的独立

组织，旨在核查临床试验方案和附件是否符合道德规范，保障

受试者的安全、健康和权益。伦理委员会的工作是独立的，不

受任何试验参与者的影响。

伦理委员会应由至少5名委员组成，包括不同性别的委员、

至少一名医学工作者、从事非医药相关专业的工作者（如法律

专家）和来自其他单位的委员。临床试验单位或医疗机构的委

员中，参与临床试验者不得投票，非委员专家也不得投票。

伦理委员会的重点审议内容包括：评价研究者的资格、经

验、人员配备和设备条件是否符合试验要求；审批试验方案和

修改文件，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险

和受益以及试验设计的科学性；审阅试验方案的修正意见是否

可接受；审查知情同意书是否完整易懂，获取方法是否适当；

审核和批准招募受试者的入选方法和付给参加者的费用；保障

受试者的医疗和保护，包括受试者因参加临床试验而受到损害

甚至死亡时，给予治疗或保险措施；保护受试者的隐私；定期

审查临床试验进行中受试者的风险程度，审阅安全性和严重不

良事件报告；审阅试验的定期报告和总结报告。

在获得伦理委员会的书面批件后，才能开始试验。伦理委

员会应尽快开会审阅讨论，并签发书面意见，附上出席会议委

员名单、其专业和本人签名。书面意见应附有方案员和审阅文

件。伦理委员会的意见包括同意、不同意、做必要的修正后同

意、做修正后重审、终止或暂停已批准的试验。

Theworkrecordofthe___。whichmustbekeptforfive

yearsaftertheendoftheclinicaltrial。ACRO(ContractResearch

n)isascientificn。eitheracademicorcommercial。thata___.

Thetrialprotocoldescribesthebackground。theoreticalbasis。

purpose。design。methods。andnoftheclinicaltri