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XX医科大学附属XX医院医学伦理委员会
体外诊断试剂类临床试验送审文件清单（初始申请）
XX医科大学附属XX医院伦理委员会
联系人：X老师
联系电话：X
电子邮箱：X
信息管理系统网址：X
注意：
送审文件要求：1.纸质文件一套；2.PDF格式电子文件一套（CTMS
系统上传）
清单目录
递交信
1[含所递交文件清单，注明递交文件的版本号和版本日期（如果适用）]
伦理审查推荐表（项目主管部门负责人：如机构办主任，审核签字）
2
伦理初始审查申请表（PI签名并注明日期）
3
临床研究方案（注明版本号/版本日期）盖章、申办者和本中心PI签字、申
4办方/CRO（如果适用）盖章
方案讨论会议纪要（如果适用）
5
临床试验结果报告表
6
知情同意书样本（注明版本号/版本日期）和/或豁免知情同意的申请
7
1/2
考核试剂说明书
8
对照试剂说明书
9
自检报告
10
注册检测报告
11
医疗器械临床试验须知
12
本中心研究小组成员名单
13
主要研究者专业履历（必威体育精装版：近1年，签名和日期），GCP培训证书（最近3
14年内）、执业证书及职称证书等复印件
必威体育官网网址/利益冲突声明（PI签名并注明日期）
15
主审单位伦理批件（适用于参加单位）
16
申办方/CRO对研究单位的委托书原件盖章（如果适用）
17
申办方对CRO的委托书原件盖章（如果适用）
18
申办方/CRO对CRA的委任书原件盖章（如果适用）
19
CRA的身份证复印件、GCP培训证书、简历（如果适用）
20
申办者/CRO资质盖章（如果适用）
21
保险和赔偿措施或相关文件（若有）
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伦理审查申请自查表（初始审查）——递交主审单位时使用
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注：上述文件资料若本研究不适用或不涉及，不用提交。
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