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上海市放射诊断质量控制标准

上海市放射诊断质量控制标准

上海市放射诊断质量控制中心

2019年

前言

近年来医学影像设备和技术发展很快，普通X线检查、超声、CT、

MRI等影像学检查在健康筛查和疾病诊治中的应用已相当普及，已成

为健康保健、疾病诊断、疗效评估和随访中非常重要的组成部分和医

疗、教学、临床科研不可缺少的公共学科平台。临床上相当多的诊断

和治疗离不开影像学检查的诊断和评估，没有正确和精准的诊断就不

可能有精准和合理的治疗。重视影像学检查的质量在当前影像学检查

数量明显增长，适用范围更趋广泛的情况下尤显重要。肺部小结节的

筛查和诊断，如不采用1-2mm的薄层就会对某些病灶漏检。肝脏和胰

腺部位小的肿瘤，CT和MRI检查如不作标准的多期相扫描，均会导致

某些病灶的漏检和误诊。因此影像学检查诊断的规范化和标准化极其

重要。随着信息技术和网络技术的发展及人工智能的不断介入，大数

据的共享在医疗健康保健中发挥了重要的作用，对影像学检查的标准

化、同质化提出了更高的要求，规范质量标准将有利于充分利用现有

的影像学检查设备和人力资源，减少不必要的重复检查和无效检查，

提高诊断的精准性和时效性。规范质控标准和质控检查涉及到建立健

全合理的规章制度，人力资源的合理分配和科室管理，一系列的影像

学检查规范和评估标准，质量的不断持续改进，特别是教育培训和人

员素养的不断提升等诸多方面。经过上海放射界全体同仁的不断努力

和工作，上海放射诊断质控中心成立18年来，已在放射质控工作中积

累了不少有益的经验和进行了很多的探索，但距真正的标准化、同质

化仍有一定的距离，目前拟定的上海放射诊断质控规范，考虑到目前

各级不同等级和类型医院的具体情况，设备配置和开展临床检查项目

的不同，仍是比较基础性的规范，特别是在当前信息和网络、人工智

能快速发展的情况下仍有相当多的地方有待于进一步改进和完善。

目录

第一章国家关于医学影像学的相关法律法规

第二章放射科基本配置

第三章放射科人员、设备和技术准入要求

第四章放射科药品管理规范

第五章放射科规章制度

第六章放射科检查操作规范

第七章医学图像质量控制标准

第八章放射科诊断规范与质控标准

第九章放射科信息化管理质控规范

第十章人工智能在医学影像领域临床应用的质量管理

第一章国家关于医学影像学的相关法律法规

第一节医学影像相关法律

到目前为止，医学影像相关法律级别最高的为《中华人民共和国

职业病防治法》，为中华人民共和国主席令第52号，由中华人民共和

国第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议于2011年

12月31日通过，自公布之日起施行。由国家颁布的法令有：1989年

1月13日国务院颁布第25号令《放射性药品管理办法》，自发布之

日起执行；2000年1月4日国务院发布的第276号令《医疗器械监督

管理条例》，自2000年4月1日起施行；2002年4月4日国务院发

布的第351号令《医疗事故处理条例》，自2002年9月1日起施行；

2002年8月15日国务院发布的第360号令《中华人民共和国药品管

理法实施条例》，自2002年9月15日起施行；2005年9月14日国

务院发布的第449号令《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，

自2005年12月1日起施行。

一、放射性药品管理

《放射性药品管理办法》规定放射性药品具体使用规范如下：

1．医疗单位设置核医学科、室（核素室），必须配备与其医疗任

务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员

未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

2．医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性核素（又称放

射性同位素）卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖

市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医学医疗技术

人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，

无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许

可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政

部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。