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医疗器械分类目录（2023）

一、概述

根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，为了加强对

医疗器械的监督管理，保障医疗器械使用安全有效，现将我国医疗

器械分类目录进行调整，制定本目录。本目录将医疗器械分为21

个大类，并对每个大类下的产品进行详细分类。

二、医疗器械分类

1.医用成像设备

-X射线诊断设备

-超声波诊断设备

-磁共振成像设备

-核医学成像设备

-计算机断层扫描设备（CT）

-单光子发射计算机断层扫描设备（SPECT）

-正电子发射断层扫描设备（PET）

2.医用诊断仪器及设备

-临床检验分析仪器

-免疫分析仪器

-生化分析仪器

-尿液分析仪器

-血球分析仪器

-微生物分析仪器

3.医用治疗设备及器具

-心脏起搏器

-人工关节

-人工器官

-内窥镜设备

-呼吸机

-透析设备

4.医用放射设备

-放射治疗设备

-放射性药物

-放射性同位素设备

5.医用超声设备

-超声波治疗设备

-超声波诊断设备

6.医用激光设备

-激光治疗设备

-激光诊断设备

7.医用高频设备

-高频手术设备

-高频热疗设备

8.医用Ｘ射线设备

-Ｘ射线治疗设备

-Ｘ射线诊断设备

9.医用核素设备

-核素显像设备

-核素治疗设备

10.医用磁共振设备

-磁共振治疗设备

-磁共振诊断设备

11.医用内窥镜设备

-内窥镜摄像设备

-内窥镜治疗设备

12.医用手术器械

-通用手术器械

-专科手术器械

13.医用针具及穿刺器材

-一次性使用无菌注射器

-一次性使用输液器

-一次性使用针头

14.医用敷料

-纱布

-棉签

-绷带

15.医用防护用品

-医用防护服

-医用口罩

-医用手套

16.医用耗材

-一次性使用输液器

-一次性使用注射器

-一次性使用口罩

17.医疗设备配件

-呼吸机配件

-透析机配件

-心脏起搏器配件

18.康复医疗设备

-康复训练设备

-康复评估设备

19.中医医疗器械

-中药煎药机

-针灸设备

-拔罐设备

20.家用医疗器械

-家庭血压计

-家庭血糖计

-家庭睡眠监测设备

21.其他医疗器械

-医疗器械清洁设备

-医疗器械消毒设备

-医疗器械储存设备

三、结语

本目录是根据我国医疗器械行业的实际情况和相关法律法规编

制的，旨在为医疗器械监管、生产、经营和使用提供依据。请各相

关单位按照本目录进行医疗器械的生产、经营和监管，确保医疗器

械的安全有效。如有未尽事宜，请参照相关法律法规执行。

医疗器械分类目录（2023）仅供参考，如有变更，请以官方发

布为准。