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临床研究伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物和医疗器械临床试验项目、

涉及人的临床科研项目,以及医疗新技术、新治疗方法等研究的伦理审查申请/报

告，特制定本指南.

1.提交伦理审查的研究项目范围

根据《中华人民共和国执业医师法》（199８)，《中华人民共和国药品管理法》

(200１),《中华人民共和国药品管理法实施条例》（200２)，国家食品药品监督管

理总局（）《药品注册管理办法》（2005）、《药物临床试验质量管理规范》(2003）、

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），《医疗器械临床试验规定》(200

４），国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016）、《药品不良反

应报告和监测管理办法》（2０11),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查

管理规范》（20１０），国务院《医疗器械监督管理条例》(2014），国家食品药品

监督管理总局《医疗器械注册管理办法》（２0１4)，《医疗器械临床试验质量管理

规范》(2016），以及，《赫尔辛基宣言》(2０1３），《涉及人的生物医学研究国际

伦理指南》(２00２）等法律、法规、政策和指南。

所有我院承担的、以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究,包括药物和医

疗器械临床试验、涉及人的临床科研项目，以及医疗新技术、新治疗方法等研究，

应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请／报告。

2。伦理审查申请/报告的类别

2.1初始审查

初始审查申请:是指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合上述范围的研究

项目，应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施.

2．2复审

复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意

、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,

经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申

请”的方式申诉，请伦理委员会重新考虑决定。

2.３跟踪审查

包括修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/

终止研究报告、研究完成报告。

修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意

书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行.

为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事

后将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请的方式及时提交伦理委员

会审查。

研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期审查频率,在截止日

期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向伦理委员会提交各中心研究进展的

汇总报告。当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时(如文献、

安全监察报告、中期分析结果提示研究的风险/受益呈现非预期的变化，受试者抱

怨提示非预期的风险或研究者无法解决的问题)，应以“研究进展报告的方式,及

时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通

过“研究进展报告”申请.超出批件有效期,未按照时间提交研究进展报告并获得伦

理审查批准继续研究的项目，研究者必须立即停止入组,待年度/定期跟踪审查批准

后再开始入组。另器官移植项目应在手术结束后48小时内书面向人体器官移植技

术应用与伦理委员会报告人体器官移植情况。

严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长

住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生

严重不良事件，应及时向伦理委员会报告.方案定义的需要向伦理委员会报告的不

良事件，预期不良事件的频率或严重性非预期性地增加，以及非预期、与研究相

关、且给受试者或他人带来风险的不良事件，参照本规程执行。申办者汇总的多

中心临床试验的安全性信息报告,主要研究者需阅读并签字后向伦理委员会报告.

违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:

1

［］

①重大违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,

符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止

的合并用药等不遵从方案开展研究的情况；可能对受试者的权益/健康、以及研究

的科学性造成显著影响等违背药物临床试验质量管理规范（）原则的情况。