Lpa)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)临床评价报告-血清 .pdf

体外诊断试剂临床评价报告

产品名称：脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

标本类型：血清标本

方案版本：V1.0

方案日期：2018年02月28日

试验时间：2018年03月至2018年03月

试验地点：********医院

产品注册申请人（盖章）：********生物科技有限公司

注册申请联系人：********

注册申请联系人电话：********

报告版本：V1.0

报告日期：2018年03月29日

必威体育官网网址声明

本报告中所包含的所有信息的所有权归********生物科技有限公司。因此，仅提供给研究者和监督管理部门等相关的医

疗机构审阅。在未得到申办者书面批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。

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临床评价报告V1.0

研究摘要

目的：评价********生物科技有限公司生产的脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳增

强免疫比浊法）用于血清脂蛋白(a)检测时，其诊断检测能力与已上市的同类生化试

剂盒无差异。

方法：本次临床试验采用同步盲法对比试验。

结果：

********医院共检测113例受试者样本，按方案剔除标准共剔除样本2例，其中0例

为线性范围外标本，2例为离群值标本，剔除率为1.77%，最终纳入分析111例，其

中男性67例，女性44例，平均年龄42.63±24.32岁（包括8例新生儿）。

本次临床试验结果的Pearson相关系数接近1，说明两种试剂的相关关系越

密切。回归方程的截距（a）的95%CI包括0，斜率（b）接近1，说明两种试

剂的一致性比较好。根据说明书中对准确度允许偏差的标准，医学决定水平处偏

倚均在允许偏差范围内。

考核试剂与参比试剂检测浓度的差值Bland-

Altman散点图显示：两种试剂检测浓度差值为-

2.9260±21.4760mg/L（均值±标准差），两种试剂检测浓度差值的均值±1.96SD

范围在-45.8780mg/L到40.0261mg/L之间。超出置信区间的百分比为：

0.00%。考核试剂与参比试剂检测浓度的差值百分比Bland-

Altman散点图显示：两种试剂检测浓度差值百分比为-

0.5253±5.7908%（均值±标准差），两种试剂检测浓度差值百分比的均值±1.96S

D范围在-12.1068%到11.0563%之间。超出置信区间的百分比为：

0.00%。经计算，考核试剂定性检测结果参考范围外标本符合率为95.24%（89.1

8%,97.98%），参考范围内标本符合率为100.00%（96.34%,100.00%），总符合

率为98.20%（93.33%,99.53%）。进行Kappa一致性分析，Kappa值k=0.9613。对

含干扰物质样本的检测，考核试剂和参比试剂检测结果无差异，表明考核试剂

和参比试剂的抗干扰性能有较好的一致性。

结论：本中心在本次临床试验共检测111例有效样本，通过对考核试剂和参

比试剂检测浓度的Pearson相关系数、回归方程、Bland-Altman图进行分析，显

示两种试剂检测血清脂蛋白(a)浓度有良好的一致性。符合率及Kappa一致性分

析显示考核试剂与参比试剂对结果的判断有良好的一致性。

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临床评价报告V1.0

一、基本内容

1.1引言

1.1.1临床试验背景

脂蛋白a是一种特殊独立的血浆脂蛋白，是1963年挪威遗传学家Berg在

研究低密度脂蛋白的遗传变异时发现的。

美国胆固醇教育计划成人治疗专家组（APT）发布的关于成人高血液胆固醇

的检测、评价和治疗的第三次报告中，脂蛋白a测定没有推荐作为普通人群中

的CHD危险指标，但适合那些有家族性CDH危险增高的患者。脂蛋白a水平主

要决定于遗传因素。家族性高脂蛋白与冠心病发病倾向相关。男女之间与不同

年龄组间无明显差异。环境、饮食与药物对脂蛋白a水平的影响也不明显。降

胆固醇药洛代他汀不会使脂蛋白a下降。吸烟也无影响，但严重肝病可使它下

降，急性时相反