原料中杂质的控制课件.ppt

原料药中杂质的控制TheControlofImpuritiesinDrugSubstances杨仲元（广州市药品检验所）YangZhong-Yuan（GuangzhouMunicipalInstituteforDrugControl)TheFirstJointUSP-ChPConference15August2004Shanghai原料中杂质的控制

原料药中杂质的控制

TheControlofImpuritiesinDrugSubstances本部分将讨论中国药典对药品杂质分析的新的指导原则，包括ICH和其他药典的有关要求。Thispartoftheprogramwillfocusonthenewguidelineofthe2005ChinesePharmacopoeiafortheanalysisofdrugimpurities,includingrelevantrequirementsofICHandotherpharmacopoeias原料中杂质的控制

原料药中杂质的控制

TheControlofImpuritiesinDrugSubstances本讨论包括：ICH新原料药中对杂质的指导原则ICH关于杂质指导原则在国外药典中的引用中国药典(2005)药品杂质分析指导原则原料中杂质的控制

原料药中杂质的控制

TheControlofImpuritiesinDrugSubstances虽然ICH指导原则是对申报新化学药和新生物制品的技术要求，但经ICH三方成员国制药工业部门和药品管理部门的协调，其原则切实可行，在保证药品安全有效，药品的生产按GMP的要求，起一定作用，逐步为各国采用。不仅作为申报新药的要求，有的还作为修订药典正文的要求。原料中杂质的控制

ICH新原料药中的杂质指导原则

ICHGuidelineonImpuritiesinNewDrugSubstances文件Q3A（R）为未曾在ICH三方注册过的化学合成新原料药申报时关于杂质的指导原则Thisdocumentisintendedtoprovideguidanceforregistrationapplicationoncontentandqualificationofimpuritiesinnewdrugsubstancesproducedbychemicalsynthesesandnotpreviouslyregisteredinaregionormemberstate.原料中杂质的控制

ICH新原料药中的杂质指导原则

ICHGuidelineonImpuritiesinNewDrugSubstancesQ3A（R）杂质分类ClassificationofImpurities有机杂质OrganicImpurities无机杂质InorganicImpurities残留溶剂Residualsolvents原料中杂质的控制

ICH新原料药中的杂质指导原则

ICHGuidelineonImpuritiesinNewDrugSubstances其中有机杂质包括起始原料、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体、催化剂。可以是经鉴定或未鉴定的Theorganicimpuritiesincludestartingmaterials,by-products,intermediates,Degradationproducts,reagents,ligandsandcatalysts(identifiedorunidentified)原料中杂质的控制

ICH新原料药中的杂质指导原则

ICHGuidelineonImpuritiesinNewDrugSubstancesQ3A(R)关于有机杂质的报告和控制中几点说明Rationalforthereportingandcontroloforganicimpurities原料中杂质的控制

ICH新原料药中的杂质指导原则

ICHGuidelineonImpuritiesinNewDrugSubstances为便于理解，先介绍ICH杂质指导原则中的几个术语：ReportingThreshold:Alimitabove()whichanimpurityshouldbereported.报告限：系指一个限度，大于该限度的杂质，应该（在申报资料中）报告原料中杂质的控制

ICH新原料药中的杂质指导原