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临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程

不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药

品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时

间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形

等事件。

处理及报告程序

1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安

全性有关的资料，并列入研究者手册。

2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不

良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关

系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关

和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件

记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、

采取的措施和转归。

3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗

中受试者及突发事件预案的内容。

4、遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）

向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床

试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部

门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何

时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严

重不良事件。

5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和

处理医疗中受试者及突发事件的预案。

6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录

至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度

及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。

7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由

研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭

盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时

将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详

细记录揭盲的理由、日期并签字。

8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，

直到患者得到妥善解决或病情稳定。