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质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之38：“10改进-10.2不合格和纠正措施”

质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之38：

“10改进-10.2不合格和纠正措施”（雷泽佳编制）

GB∕T19001-2016质量管理体系要求

10.2不合格和纠正措施

10.2.1当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：

a）对不合格做出应对，并在适用时：

1)采取措施以控制和纠正不合格；

2)处置后果。

b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场

合发生：

1)评审和分析不合格；

2)确定不合格的原因；

3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c）实施所需的措施；

d）评审所采取的纠正措施的有效性；

e）需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；

f）需要时，变更质量管理体系。

纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。

10.2.2组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：

a）不合格的性质以及随后所采取的措施；

b）纠正措施的结果。

10改进

10.2不合格和纠正措施

10.2.1过程控制目标（预期结果）

(1)过程控制总体目标；

1雷泽佳编制2024B1

质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之38：“10改进-10.2不合格和纠正措施”

——确保组织在面对不合格情况时，能够迅速、有效地进行应对，消除产生不合格的根本原因，防止

其再次发生，从而持续改进产品和服务的质量，增强顾客满意度，促进质量管理体系的持续改进。

(2)过程主要活动预期结果。

(a)不合格的发现与应对预期结果：组织能够建立有效的监测机制，及时发现不合格情况，包括来自

客户投诉的不合格，并迅速采取应对措施，控制和纠正不合格，同时妥善处置不合格带来的后果，确保不

合格产品不流入市场或下一道工序；

(b)原因分析与纠正措施评价预期结果：通过深入评审和分析不合格情况，组织能够准确确定不合格

的原因，并评估是否需要采取措施以消除产生不合格的根本原因，避免其再次发生或在其他场合发生。同

时，组织应能够识别潜在的不合格风险，为预防措施的制定提供依据；

(c)实施纠正措施预期结果：基于原因分析结果，组织能够制定并实施有效的纠正措施计划，确保措

施得到正确执行，且能够解决不合格问题。纠正措施应与不合格的影响相适应，既不过度也不不足；

(d)评审纠正措施的有效性预期结果：组织应建立机制以评审所采取的纠正措施的有效性，确保措施

能够真正解决问题，不合格情况得到根本改善。同时，组织应记录评审结果，为后续的质量改进活动提供

参考；

(e)更新风险和机遇、变更质量管理体系预期结果：在纠正措施实施后，组织应根据实际情况更新在

策划期间确定的风险和机遇，确保质量管理体系的适应性和有效性。同时，如果纠正措施的实施导致质量

管理体系发生重大变更，组织应按照规定程序进行变更，并确保变更后的体系仍然符合标准要求；

(f)成文信息的保留预期结果：组织应保留与不合格和纠正措施相关的成文信息，包括不合格的性质、

随后所采取的措施以及纠正措施的结果等。这些信息应作为组织持续改进和符合性证据，为未来的质量活

动提供有力支持。

10.2.2过程所需的输入

(1)前序过程输入；

(a)产品和服务的监视和测量（8.6产品和服务的放行）：此过程会产生关于产品和服务是否满足规定

要求的信息，包括不合格项的识别。这些不合格项的信息将作为“10.2不合格和纠正措施”过程的输入之

一；

(b)顾客满意监视（9.1.2顾客满意）：顾客反馈中可能包含对产品和服务的不满意信息，这些信息也

是识别不合格项的重要来源，并将成为“10.2不合格和纠正措施”过程的输入；

(c)内部审核（9.2内部审核）：内部审核过程中发现的不符合项，也是“10.2不合格和纠正措施”

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质量管理体系过程方