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干细胞临床实验研究治理方法（试行）

（征求意见稿）

第一章总那么

第一条为保证干细胞临床实验研究进程标准，结果科学靠得住，爱

惜受试者的权益并保障其平安，依照《中华人民共和国药品治理法》、《医

疗机构治理条例》和《药物临床实验质量治理标准》等相关法律法规，制

定本方法。

第二条本方法所指干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状

态下自我更新的细胞。干细胞临床实验研究，是指在临床前研究基础上，

应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后回输（或植入）人体，用于

疾病预防和医治的临床实验研究。这种体外操作包括干细胞在体外的分

离、纯化、培育、扩增、修饰、干细胞（系）的成立、诱导分化、冻存及

冻存后的苏醒等进程。用于干细胞医治的干细胞要紧包括成体干细胞、胚

胎干细胞和诱导的多能性干细胞。成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成

人不同分化组织，和发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的

造血干细胞、间充质干细胞、各类类型的祖细胞或前体细胞等。

第三条干细胞临床实验研究必需具有充分的科学依据，其预防和医

治疾病的预期优于现有的手腕，或用于尚无有效干与方法的疾病，优先考

虑要挟生命和严峻阻碍生存质量的重大疾病，和重大医疗卫生需求。

第四条干细胞临床实验研究必需在干细胞临床实验研究基地进行，

干细胞临床实验研究基地由卫生部和国家食物药品监督治理局组织进行

遴选和确信。

第五条干细胞临床实验研究基地（法人单位）是干细胞临床实验研

究的责任主体。申报单位对干细胞制剂质量及相关研究活动负责。

第六条干细胞临床实验研究应当依照《药物临床实验质量治理标准》

要求，遵守以下原那么：

（一）符合临床实验研究伦理原那么，爱惜受试者、捐献者生命健康

权益；

（二）符合技术平安性、有效性原那么，即风险最小化；

（三）符合干细胞制剂质量要求的原那么；

（四）认真履行有效知情同意的原那么；

（五）有利于增进公众健康的原那么；

（六）干细胞临床实验研究透明化原那么；

（七）爱惜个人隐私的原那么。

第七条开展干细胞临床实验研究，不得向受试者收取费用，不得市

场化运作,不得发布干细胞医治广告。

第八条在中华人民共和国境内从事干细胞临床实验研究，包括境外

机构以合作或投资等形式在中国开展的干细胞临床实验研究，必需遵守本

方法。

本方法不包括已有规定的造血干细胞移植和以产品注册为目的的临

床实验。

中国干细胞研究机构或人员在境外以合作或投资形式开展干细胞临

床实验研究，应当遵守本地政府制定的相关法律法规。

第二章申报与备案

第九条凡是在中华人民共和国境内合法记录并能独立承担民事责任

的机构，都可提出干细胞临床实验研究申请。

第十条申请进行干细胞临床实验研究，需提供以下材料：

(一)申请表;

(二)申请机构或/和委托临床实验研究机构的法人记录证书营业执照、

医疗机构执业许可证和资质证明;

(三)委托或合作合一样稿;

(四)研究人员的名单和简历（含干细胞研究工作经历）;

(五)供者筛选标准和供者知情同意书样稿；

(六)干细胞制剂制备和检定等符合《药品生产质量治理标准》（GMP）

条件的相关材料;

(七)干细胞制剂的制备工艺和工艺进程中的质量操纵标准，和工艺稳

固性的数据，并提供制造和检定规程和自检报告；

(八)干细胞制剂的质控标准和标准制定依据，和中国食物药品检定研

究院质量标准复核报告；

(九)干细胞制备进程中的要紧原辅料的标准;

(十)干细胞制备及检定的完整记录；

(十一)干细胞制剂的标签、贮存、运输和利用追溯方案；

(十二)不合格和/或剩余干细胞制剂的处置方法；

(十三)临床前研究报告，包括细胞水平和动物水平的平安性和有效性

评判实验；

(十四)临床实验研究的平安性评估及相应处置方法，提供风险分析及

评估报告、风险操纵方案及实施细那么；

(十五)临床实验研究方案，应当包括以下内容:

1.研究题目；

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