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执业药师药事管理与法规模拟题217

最佳选择题

(每题的备选答案中只有1个最佳答案)

1.国家食品药品监督管理局的职责不包括

A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范

B.发布药品、医疗器械质量安全信息

C.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策

D.监督管理药品、医疗器械质量安全

E.负责药品、医疗器械注册和监督管理

答案：C

[解答]本题考查国家食品药品监督管理局的职责范围，注意与卫生部职责区分。

国家食品药品监督管理局负责建立国家基本药物制度，而制定国家药物政策属于

卫生部的职责范畴。故C错误。

2.符合申请中药二级保护品种的条件

A.对特定疾病有特殊疗效的

B.对特定疾病有显著疗效的

C.用于预防特殊疾病的

D.用于治疗特殊疾病的

E.已申请专利的中药品种

答案：B

[解答]本题考查中药二级保护品种的申请条件。依据《中药品种保护条例》第7

条，符合以下条件之一的品种，可以申请二级保护：(1)已经解除一级保护的品

种；(2)对特定疾病有显著疗效的；(3)从天然产物中提取的有效物质及特殊制剂。

3.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理

的是

A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的

B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的

C.对行政机关没有依法发放抚恤金的

D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的

E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的

答案：E

[解答]本题考查行政复议的受理范围。根据《中华人民共和国行政复议法》，行

政规章、行政机关的任免等不属于行政复议受理范畴。

4.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是

A.超过有效期的

B.变质的

C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

D.不注明或者更改生产批号的

E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：B

[解答]本题考查《药品管理法》规定的假药论处情形。根据规定，以下几种情

形按假药论处：(1)药品所含成分与药品标准不符的；(2)以非药品冒充药品的；(3)

国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(4)变质的；(5)被污染的；(6)所标明

的适应证或功能主治超出规定范围的等。故B正确。

5.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是

A.设区的市级药品监督管理部门

B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级卫生行政部门

E.国务院卫生行政部门

答案：B

[解答]本题考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理。

根据规定，市级卫生行政部门办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变

更事项。

6.《药品注册管理办法》不适用于

A.药物临床试验的申请

B.药品生产的申请

C.药品进口的申请

D.药品抽查性检验

E.药品注册监督管理

答案：D

[解答]本题考查《药品注册管理办法》的使用范围。药物临床试验的申请、药

品生产的申请、药品进口的申请以及药品注册监督管理都必须按照《药品注册管

理办法》实施。

7.根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括

A.领用部门

B.配制日期

C.制剂名称

D.批号

E.数量

答案：B

[解答]本题考查《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》有关制剂配发记录的规定。

依据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》第64条，制剂配发必须有完整的配

发记录，内容包括领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。故B配制日期错

误。

8.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配的表述，

错误的是

A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具

B.外配处方必须有医师签名

C.外配处方必须有定点医疗机构盖章

D.处方要有药师审核签字

E.处方要保存1年以上以备核查

答案：E

[解答]本题考查处方外配的有关规定。依据《城镇职工基本医疗保险定点零售

药店管理暂行办法》第9条，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签

名和定点医疗机构盖章，药师审核签字，处方要保存2年以上以备核查。

9.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构配制许可证》应当

载明的内容不包括

A.制剂室负责人

B.药检室负责人

C.配制范围

D.配制地址

E.有效期限

答案：B

[解答]本题考查《医疗机构配制许可证》应载明的内容。依据《医疗机构制剂

配制监督管理办法(试行)》第16条，《医疗机构