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药品质量自查报告

一、单位名称：（填写单位名称）

二、自查时间：（填写自查时间）

三、自查范围：（填写自查范围，例如：某公司生产的A、B、C药品）

四、自查人员：（填写自查人员名单）

五、自查内容：

1、药品生产和经营场所环境管理：

洁净度与卫生状况:

生产、储存、包装区域的洁净度、消毒措施落实情况，无菌环境的维护状况；

员工日常行为、卫生习惯、穿戴防护用品情况；

场所的通风、排水、清洁等措施是否符合要求。

设施设备管理：

生产、检测、包装等设备的性能、维护保养情况，是否定期进行检定；

设备的清洁、消毒程序是否规范，是否有效。

2、药品生产过程管理：

原料采购及管理：

自查原料来源是否合法可靠，是否符合相关标准；

原料的仓储环境、管理规定；

原料进货验收、标识、保管等过程是否规范；

生产操作规范：

生产工艺流程是否规范，操作规范是否操作到位；

生产过程通用的控制措施，是否有有效质量控制的手段；

操作记录完整准确，是否及时进行；

生产过程监控与控制：

生产过程的关键指标是否被监控和记录，完善的控制措施是否有效；

是否按照制定的程序进行质量巡检、异常处理；

3、药品包装及质量标识：

包装材料与容器：

包装材料符合药品储存和运输要求，无任何污染；

包装容器的密封性测试是否合格；

药品包装操作：

包装操作过程是否规范，包装材料是否完整无损；

质量标识：

药品标签、包装盒上的标识信息是否完整、正确、清晰，并符合相关要求；

4、药品质量检测管理:

检测方法与仪器:

检验方法是否规范、准确、可靠，仪器是否满足要求并定期进行校准；

样品采集及处理:

样品采集程序是否合理，样品处理过程是否科学规范；

检测结果记录与归档:

检测结果记录完整、准确、及时，并进行合理的归档管理；

检验数据分析:

检验数据是否进行客观分析，及时对异常结果进行调查处理；

5、不良事件及质量违规行为管理：

不良事件申报流程:

不良事件申报系统规范，员工是否清楚不良事件的申报流程；

不良事件调查处理:

对不良事件进行及时、彻底、客观、科学的调查处理，并采取有效措施预防类似事件再次发生；

质量违规行为处理:

对于违规行为及时、严肃处理，并加强内部监管和人员培训。

六、整改措施：（针对自查发现的问题，列出具体的整改措施和完成时间）

七、自查总结：

（总结自查情况，阐述对今后工作的思考和改进方向）

八、附件：（提供相关附件，例如：异常记录、试验数据等）

第九、经办人：____________________

第十、签字日期：____________________。注：

建议自查完成后，由相关负责人对报告进行审核，并将整改措施落实到位。

制定自查制度并定期进行，不断提升药品质量管理水平。

药品质量自查报告（1）

一、企业基本信息

企业名称：

注册地址：

法定代表人：

营业执照注册号：

药品生产经营许可证号：

二、自查时间范围

自查时间：XXXX年X月X日至XXXX年X月X日

三、自查内容

本企业按照《中华人民共和国药品监督管理法》及相关法律法规、GMP规范等要求，对药品生产经营环节进行了自查，主要内容如下：

(一)企业质量管理体系

1.是否建立健全药品质量管理体系，并制定了相应的质量管理制度？

2.是否定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审？

3.是否及时完善和改进质量管理体系？遗漏的问题及改进措施：

(二)药品采购和储存

1.是否从正规渠道采购药品原料药、辅料、包装材料等？

2.是否建立健全药品采购审批制度？

3.是否定期对药品原料药、辅料、包装材料等进行质量检测？

4.是否按照规定条件妥善保管药品，防止药品变质损耗？生异常情况及处理措施：

(三)药品生产

1.是否按照GMP规范要求建立完善的生产过程控制方法？

2.是否对生产关键控制点进行监控，并建立相应的记录？

3.是否建立健全的产品检验方法，并定期进行检验测试？

4.是否对生产设备进行定期检测和维护？异常情况及处理措施：

(四)药品包装和储存

1.是否按照药品生产工艺要求进行包装？

2.是否对包装材料进行质量检测？

3.是否建立防止药品交叉污染的措施？异常情况及处理措施：

(五)药品流通

1.是否建立健全药品销售、回购、不良品处理等制度？

2.是否对药品在流通环节中的质量进行跟踪监测？

3.是否及时收回和处理过期或失效的药品？回购处理情况：

(六)药品质量记录和档案管理

1.是否建立完善的药品质量记录管理制度？

2.是否建立健全药品配方记录、生产记录、包装记录、检验记录、批次管理等档案管理制度？数据完整性如何保障：

(七)质量责任体系

1.是否设立明确的质量责任人，并明确各岗位人员的质量责任？

2.是否定期开展质量教育培训，提高