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全自动胶囊填充机

1范围

本标准规定了全自动胶囊填充机的基本参数、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输与贮存等要求。

本标准适用于全自动胶囊填充机（以下简称填充机）的生产制造和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB2894安全标志及其使用导则

GB4208-2008外壳防护等级(IP代码)

GB/T5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术要求GB/T6388运输包装收发货标志

GB/T7932气动系统通用技术条件

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T13277.1压缩空气第1部分：污染物净化等级GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T19891机械安全机械设计的卫生要求

JB/T7232包装机械噪声声功率级的测定简易法JB7233包装机械安全要求

YBX2000-2007明胶空心胶囊

《中国药典》2015版四部0103胶囊剂《中国药典》2015版四部玉米淀粉

3术语和定义

3.1全自动胶囊填充机

用于填充不同的产品，包括粉末，微丸以及混合物，能自动完成胶囊的定向、分离、充填、锁合等操作的设备。

3.2充填量

填充机每次填充到胶囊中的物料重量。

3.3装量差异

各粒胶囊之间充填量的差异程度。

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3.4生产能力

填充机在单位时间内能够填充的胶囊数量。

3.5最高填充量

胶囊填充机在正常工作状态下能够填充到胶囊内部的物料的最大数量。

3.6胶囊上机率

胶囊填充机成功将胶囊准确放置到指定位置进行填充的比例。

3.7胶囊破衣率

胶囊填充过程中，胶囊外壳出现破损的比例。

4

4.1

4基本参数及环境适应性

4.1基本参数

填充机基本参数应符合表1的规定。

表1填充剂基本参数

项目

基本参数

最高填充量

42000粒/小时-176000粒/小时

填充精度

3.0%

胶囊上机率

99.99%

充填孔数

5孔-21孔

适用胶囊规格

00#-5#

最大功率

3-5.25Kw

机器连接负载

400V+/-10%50/60HZ3ph/pe，13A-18.5A，9-13KVA

真空连接负载

220V,550-1500Kw

集尘器连接负载

220V,1.5-2KW

破衣率

≤0.5%

4.2环境适应性

环境适应性详见表2。

表2环境适应性

环境温度

工作

5℃~35℃

贮存运输

-20℃~55℃

相对湿度

工作

5%～85%，无凝露

5

贮存运输

大气压

86kPa～106kPa

周围空气中的灰尘、酸、腐蚀性气体或物质等不超过正常含量。

5要求

5.1一般要求

5.1.1填充机应按经规定程序批准的产品图样和技术文件制造。

5.1.2零部件、配套件、电气元件及其他外购件应符合使用要求，并有合格证书。外协件进厂时应由厂质检部门依据标准或供需双方签订的协议进行检验，合格后方能使用。

5.2基本要求

5.2.1产品的表面不应具有腐蚀及影响质量的伤痕、毛刺、气泡，涂覆层应均匀，无凝结、无脱落，无漆膜、无龟裂和磨损现象。

5.2.2产品机壳表面应有型号、厂名及功能标志，其标志应简明，清晰、牢固。

5.2.3零部件应牢固无松动，产品结构设计及元器件应便于安装、使用、调修。

5.2.4计量盘孔径和孔距≤0.02mm，平面度、平行度≤0.02mm，计量盘孔内光洁度≤0.2mm,模具上下模具同心度≤0.02mm，胶囊上机率≥99.99%。

5.2.3与填充物直接接触的部位应表面光洁、平滑，不脱落，易清洗或消毒，机械设计卫生安全应符合GB/T19891的规定。

5.2.4凡与填充物直接接触的零部件应采用耐腐蚀、无毒、不与填充物发生化学反应和不吸附填充物的材料制造。

5.2.5气动系统的安全性能应符合GB/T7932的规定

5.2.6润滑系统管道应畅通，连接部位应密封可靠，无渗漏现象。

5.2.7填充机装配应正确、完整，各连接件、紧固件应牢固，不得有松动现象。

5.2.8填充机的运动部件装配后应转动灵活、间隙适宜，不得有卡阻现象。

5.2.9电机、真空泵、减速器温升不超过40℃。

5.3安全要求

5.3.1填充机的电气系统应布线整齐、排列有序、接头牢固；各种标记（如：元件代号、电符号、接地标志等）应齐