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大型放射诊疗设备采购和建设项目行政许可的流程和实施

王斌斌;王胜军;杨绍洲

【摘要】医院采购大型放射诊疗设备首先要获得大型医疗设备配置许可证;项目

建设需要办理辐射安全许可证;项目开展需要获得放射诊疗许可证.本文总结了

3种许可证办理的许可条件、审批部门和基本流程,有助于理清办理思路,确保建设

项目实施过程中少走弯路,事半功倍.%ItsnecessarytogettheLargeModern

MedicalEquipmentAllocationLicensebeforepurchase,RadiationSafety

LicensebeforeconstructionandRadiologicalandRadiotherapeuticLicense

beforecommissioning.Thispaperintroducesthebasicproceduresfor

applyingtheselicenses.Theapprovalconditionsandcorresponding

administrativeadmissiondepartmentwerelisted.Itishelpfultoclear

thoughtandavoiddetoursandmistakes.

【期刊名称】《中国医疗设备》

【年(卷),期】2012(027)007

【总页数】3页(P81-83)

【关键词】放射诊疗设备;行政许可;医疗设备采购;设备验收

【作者】王斌斌;王胜军;杨绍洲

【作者单位】南方医科大学南方医院医务处,广东,广州,510515;南方医科大学南方

医院设备器材科,广东,广州,510515;南方医科大学南方医院设备器材科,广东,广

州,510515

【正文语种】中文

【中图分类】TH774;R197.39

大型放射诊疗设备，如CT、PET/CT、DSA和直线加速器（LA）等，是医院诊断

和治疗的重要医疗设备。这些设备都是电离辐射在医学领域的应用，是“双刃剑”，

在给人类带来巨大效益的同时，也具有潜在的危害。如果管理不当或失控，可能造

成环境污染，危害工作人员和公众的健康，甚至危及生命安全。为了加强对放射诊

疗活动的管理，趋利避害，国家制定了一系列的相关法规，实施了行政许可制度。

大型放射诊疗设备许可主要涉及环境保护部门和卫生部门，从设备配置到正式投入

使用，至少需要办理“大型医疗设备配置许可证”、“辐射安全许可证”和“放射

诊疗许可证”。这些证件也是医院日常管理、监督执法和等级评审等的重要内容之

一。许可办理过程需要提交很多资料，譬如“大型医疗设备上岗证”、“放射工作

人员证”、设备配置可行性论证等，这些资料平时必须注意进行收集累积。有不少

医院由于不太了解大型放射诊疗设备的管理法规，缺乏有效管理机制，导致有些设

备违规购买，有些设备购买后不能及时安装正式投入使用，有的甚至设备在医院存

放几年都无法安装，导致设备零部件损坏，安装投入使用后故障率很高。

目前，我国放射诊疗管理相关的法律、法规主要有[1-5]：《环境保护法》、《职

业病防治法》、《放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条

例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构

管理条例》和《医疗事故处理条例》。

环保部门相关的规章主要有《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》、

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》、《射线装置分类办法》、《放射

源分类办法》、《建设项目环境影响评价分类管理目录》、《建设项目竣工环境保

护验收管理办法》等。

卫生部门相关的规章主要有《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械不良

事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、

《放射诊疗管理规定》、《放射工作人员职业健康管理办法》、《大型医用设备配

置与使用管理办法》、《职业病危害项目申报管理办法》、《建设项目职业病危害

分类管理办法》、《职业健康监护管理办法》等。

大型医用设备资金投入大，运行成本高，使用技术复杂，检查治疗费用较高。因此，

配置大型医用设备必须要符合当地实际情况，与区域内国民经济和社会发展水平相

适应，符合区域卫生规划的原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现

区域卫生资源共享，不断提高设备的使用率。医疗机构必须获得大型医用设备配置

的批复后方可购进。设备到货安装检测合格后，填写“大型医用设备购置许可证装

备申领表