各专业GCP管理制度及标准操作规程文件起草说明药物临床试验机构GCP SOP.docVIP

各专业GCP管理制度及标准操作规程文件起草说明

请药物临床试验机构各专业按照本说明的要求起草专业管理制度、质量控制规范、设计规范、标准操作规程、应急预案、仪器设备操作规程、诊疗常规等文件，自本说明发出给各专业起10天内完成，并打印成册，存档备查。

各文件格式应按照《文件编写管理制度》、《制定SOP的标准操作规程》进行调整，在各文件夹中附有编写模板，可以其为模板填充内容。

各科室应根据专业特点，自行对机构提供的管理制度、质量控制规范、设计规范、标准操作规程、应急预案、仪器设备操作规程等进行补充或修改，修改后内容符合专业及科室特点，但不得与机构文件内容相冲突。

若机构提供的制度等文件不能满足科室进行药物临床试验的管理需求，科室可根据自身情况补充，补充文件应按照标准编码格式进行编码，补充文件的内容不得与机构已有文件内容冲突。

各文件应按照《文件编写管理制度》、《制定SOP的标准操作规程》进行编码，编码应填入各文件题目下方的表格中以及“专业文件准备目录”表格中

文件起草后应在“各专业文件准备目录”表中填上每份文件的页数和起草日期，完成后将其打印存档备查。

应急预案和仪器设备操作规程两部分中，黑字部分为各专业通用部分，蓝字部分为各专业特有部分，请各专业根据自身专业特点自行补充及修改，并按前述编码规则一一编码。

第六部分诊疗规范，请各专业将自身准备的诊疗规范目录整理于表中，对应文件应留存一份在各专业资料柜中，诊疗规范文件不需编码，但格式与排版应完整统一。

各专业完成文件编写及目录编纂后，在10天内将完成的“专业文件目录”及所有文件打包传至机构办公室秘书王梓处：wangzi823@