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紫外分光光度计
验证方案
XX制药有限公司
2011年5月
XX制药有限公司编号：SHH309036108
紫外分光光度计
验证方案
方案制订
签名部门日期
方案审核
签名部门日期
方案批准
签名部门日期
1
XX制药有限公司编号：SHH309036108
目录
一、引言3
1.1概述3
1.2主要技术参数3
1.3验证目的3
1.4验证要求3
二、验证的人员及职责4
委员会4
工程部4
质量部4
三、安装确认4
3.1安装确认所需文件资料4
关键性仪表及消耗性备品5
评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求5
3.2起草标准操作规程5
3.3波长准确度校正5
3.4操作步骤5
3.5百分透光率-吸收度转换6
3.6波长校正6
3.7基线平直度的检定6
3.8百分线和100%线噪声的测定7
3.9吸收度的准确度7
3.10可接受标准7
3.11目的8
四、实验步骤8
五、验证证书10
2
XX制药有限公司编号：SHH309036108
一、引言
1.1、概述：
本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，波长范围是190～870nm,光谱带宽2nm,
波长精度±0.4nm,具有数字显示，可以记录吸收光谱。
当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，
即AECL,据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。
本仪器主要用于测定原料和成品的含量。
1.2、主要技术参数
波长范围：190nm～1100nm
光源：进口钨灯进口氘灯
光学系统：双光束1200线平面光栅
波长准确度：≤±0.3nm
波长重复性：≤0.1nm
杂散光≤0.05%T(220nmNaI溶液)
光度范围－3A～3A
噪声：≤0.0003Abs/h
基线平直度：≤±0.0005A
光谱带宽：1nm
漂移：≤±0.0004Abs/h
光度准确度±0.3%T(0～100%T)
光度重复性0.001Abs(0～0.5Abs)
1.3验证目的：
为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对紫外分
光光度计进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更
时，应填写验证方案变更申请，报验证委员会批准。
1.4验证要求
1.4.1验证前必须对紫外可见分光光度计进行安装、运行确认，符合设计要求。
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XX制药有限公司编号：SHH309036108
1.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
1.4.3验证所用的清洁器具和容器应按SOP程序清洁并符合要求。
二、验证的人员及职责
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